莱美药业(300006.SZ)：注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40mg)通过仿制药一致性评价

格隆汇2月22日丨莱美药业(300006)(300006.SZ)公布，公司、于近日收到国家药品监督管理局核准签发的化学药品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(规格：40mg)的《药品补充申请批准通知书》。

注射用甲泼尼龙琥珀酸钠是一种人工合成的糖皮质激素，主要用于抗炎治疗(如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病等)、免疫抑制治疗(器官移植)、血液疾病(获得性溶血性贫血、成人自发性血小板减少性紫癜、成人继发型血小板减少等)、肿瘤(成人白血病和淋巴瘤、儿童急性白血病的姑息治疗)、休克治疗、内分泌失调。甲泼尼龙琥珀酸钠极易溶于水，供静脉或肌肉注射用，在血浆中迅速水解，以游离甲泼尼龙的形式发挥药理作用。与泼尼松龙相比，除了具有糖皮质激素的药理作用外，有更强的抗炎作用和较弱的水、钠潴留作用。

莱美药业现有的产品注射用甲泼尼龙琥珀酸钠规格为125mg和40mg，分别于2020年6月和2020年7月取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠于2020年12月被纳入《医保目录》，公司于2020年11月向国家药品监督管理局药品审评中心提交注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(规格：40mg)一致性评价申请并获受理。近日，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据米内网全国放大版的医院数据(城市公立医院)显示，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠在2019年、2020年、2021年上半年的销售额分别约为12.22亿元、10.31亿元、5.38亿元，包含20mg、40mg、125mg、250mg、500mg等规格，其中占市场主导的规格为40mg，注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(规格：40mg)在2019年、2020年、2021年上半年的销售额分别约为9.69亿元、7.99亿元、4.09亿元。