生物制品行业重大事件快评：WHO建议HPV疫苗单剂次免疫程序 行业短期影响有限

事项:
2022 年4 月11 日,世界卫生组织(WHO)在官网发布消息,于4 月4 日-7 日召开免疫战略专家组(StrategicAdvisory Group of Experts on Immunization,SAGE)会议,对单剂次人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的免疫原性和保护效力证据进行审议。专家组认为,单剂次HPV 疫苗接种方案可以有效预防由HPV 持续感染引起的宫颈癌,且与两剂或三剂方案的效果相当,建议修改免疫程序为:9-14 岁女性(最优先人群)接种1 剂次或2 剂次;15-20 岁女性接种1 剂次或2 剂次;21 岁以上女性接种2 剂次(间隔6 个月)。
国信医药观点:1)WHO/SAGE 对于单剂次免疫程序变更的讨论已持续多年,我们认为本次正式提出建议更多是考虑到新冠疫情背景下全球HPV 疫苗覆盖增速放缓,单剂次接种可以有效提升HPV 疫苗在低收入国家的可及性/可负担性;2)本次SAGE 审议的研究结果大多以小年龄组持续感染/免疫原性作为替代终点,标准提前可能导致最终有效率的估计准确度下降,同时单剂接种峰值及长期抗体滴度均低于2/3 剂次免疫程序,对宫颈癌长期保护效力仍需更多数据及更长时间维度的持续跟踪;3)目前国家药监政策下,进行剂次变更需要进行一些列临床、数据及注册手续变更,短期影响有限。4)投资建议:国内HPV 疫苗产品推广充分、消费者接种意愿高,存量市场空间广阔;2020 年多个省市陆续提出HPV 疫苗免费接种方案。短期2 进口+3 国产格局稳定,默沙东/智飞生物代理协议采购额维持高增速、万泰生物产能逐步释放,有望快速抢占各自目标市场份额;中长期来看,国内4 家企业5 个HPV 产品处于ph3 临床,有望于2025 年前后陆续上市,形成2 进口+5-6 国产格局,2/3/4/9 价产品差异化竞争,产品升级进度和国际市场拓展是核心驱动力。建议买入万泰生物(603392)、智飞生物(300122)等。5)风险提示:产品销售不及预期;国内竞争加剧导致产品价格大幅下降;产能项目建设不达预期;研发管线进展不达预期或失败;与合作方无法续签或协议条款内容不达预期;国家政策或疫苗推荐免疫程序发生重大变化等风险。
评论:
HPV 疫苗免疫程序变更已讨论多年,低收入国家疫苗可及性/可负担性是重要考量因素
WHO/SAGE 曾多次就HPV 疫苗免疫程序及临床研究数据进行讨论,2014 年WHO 建议15 岁以下人群采取2 剂次免疫程序;根据PATH(帕斯适宜卫生科技组织)发布的《Single-Dose HPV Vaccine Evaluation ConsortiumWhite Paper》,关于单剂次免疫程序的讨论可追溯至2018 年4 月。
2020 年11 月17 日,WHO 发布《加速消除宫颈癌的全球战略》提出2030 年前实现“90%的女孩在15 岁前完成HPV 疫苗接种”。早在2011 年Gavi(全球疫苗免疫联盟)就已经启动HPV 疫苗资助计划,2016 年各支持国正式引进HPV 疫苗产品,2016-2020 年,Gavi 计划投入4.73 美元在2020 年底前为4000 万适龄女孩接种疫苗,但由于全球对HPV 疫苗需求增加以及产能瓶颈,实际只完成了约1400 万人。全球新冠疫情背景下,HPV 疫苗覆盖增速放缓(2020 年全球适龄女孩2 针覆盖率仅13%),单剂次接种成本低、免去对第二剂疫苗接种追踪易于管理,因此疫苗可及性/可负担性也是本次WHO 提出建议的重要考量因素。
小年龄组以持续感染/免疫原性作为替代终点,对宫颈癌长期保护能力仍有待观察
本次SAGE 审议的研究结果大多选择16/18 型HPV 持续感染作为替代终点,考虑到人类感染HPV 病毒是常态,不同国家和地区感染率在20-40%,人体自身免疫系统能够清除50%的CIN1 和20-30%的CIN2 病变,标准提前可能导致最终有效率的估计准确度下降。同时,HPV 疫苗抗体滴度呈年龄特异性,即年龄较小时发生的免疫反应可产生更高的抗体滴度,根据Costa Rica 临床研究数据,小年龄组2 剂次(0/6 月)或3 剂次免疫程序诱导16/18 型HPV 抗体滴度相似,但峰值及长期抗体滴度均远高于1 剂次。因此,单剂次免疫程序对宫颈癌长期保护效力还需要更多数据以及更长时间维度的持续跟踪。
投资建议:
国内HPV 疫苗产品推广充分、消费者接种意愿高,存量市场空间广阔;2020 年多个省市陆续提出HPV 疫苗免费接种方案。短期2 进口+3 国产格局稳定,默沙东/智飞生物代理协议采购额维持高增速、万泰生物产能逐步释放,有望快速抢占各自目标市场份额;中长期来看,国内4 家企业5 个HPV 产品处于ph3 临床,有望于2025 年前后陆续上市,形成2 进口+5-6 国产格局,2/3/4/9 价产品差异化竞争,产品升级进度和国际市场拓展是核心驱动力。建议买入万泰生物(603392)、智飞生物(300122)等。
风险提示:
产品销售不及预期;国内竞争加剧导致产品价格大幅下降;产能项目建设不达预期;研发管线进展不达预期或失败;与合作方无法续签或协议条款内容不达预期;疫苗推荐免疫程序发生重大变化等风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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