京新药业安达西尼胶囊获药品获批上市许可

近日,京新药业(002020)(002020.SZ)收到国家药品监督管理局签发的安达西尼胶囊药品注册上市许可《受理通知书》。

对此,京新药业表示,此次安达西尼胶囊获得药品注册上市许可受理通知书,是该品种全球首次上市申请,也是公司首个小分子创新药上市申请,标志着公司创新药研发取得了里程碑进展,若该产品能顺利获批上市,将为失眠患者提供更优的用药选择,进一步提升公司在精神神经领域的核心竞争力。

据京新药业透露,公司于2021年11月完成该药品的Ⅲ期临床试验,已达到主要终点和次要终点,并于2022年3月向药监局递交上市申请。截至公告日,京新药业在该药品上累计已投入研发费用约为2亿元。

资料显示,安达西尼胶囊(即“EVT201胶囊”)是治疗成人失眠症的1类小分子新药。相比现有药物,安达西尼胶囊优势极大除了疗效确切以外,同时具备安全性高、无成瘾性、无宿睡以及无需调整老年人用药剂量等特点。

《电鳗快报》