恒瑞医药(600276.SH)：酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药一致性评价

格隆汇5月23日丨恒瑞医药(600276)(600276.SH)公布，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，公司酒石酸布托啡诺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

布托啡诺是μ-阿片受体的部分激动剂，也是κ-阿片受体的完全激动剂，主要治疗作用是镇痛。布托啡诺呼吸抑制、药物依赖性和成瘾性发生率较低，广泛应用于临床麻醉诱导和术后镇痛。

酒石酸布托啡诺注射液最早由Apothecon公司开发,并于1978年8月获FDA批准上市，商品名为Stadol。由于目前Apothecon公司的原研产品已撤市停售，FDA指定Hospira公司生产的酒石酸布托啡诺注射液为标准制剂(RS)。公司开发的酒石酸布托啡诺注射液有1ml:1mg、2ml:4mg两种规格，分别于2007年、2014年获批上市，商品名为诺扬。除公司外，国内目前暂无其他家公司的酒石酸布托啡诺注射液上市销售。

经查询，2021年布托啡诺相关剂型全球销售额约为2.08亿美元。截至目前，酒石酸布托啡诺注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约387万元。