追问君实生物20CM跌停:药效不及预期?还是获批时间不确定、市场空间存疑?

2022-05-24 20:42:44 财联社 

  《科创板日报》5月24日讯(记者 金小莫),今日,君实生物-U(688180.SH)股价持续走低直至20CM跌停,成交额超43亿元。

  但就在前一天,公司喜提利好:23日晚间,君实生物公告称,由企业合作开发的新冠特效药VV116在一项对比辉瑞Paxlovid的三期注册临床研究中达到了方案预设的主要终点,适应症为轻中度新冠肺炎;公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

  从国内各大药企已公开披露的、关于新冠特效药研究进展的信息来看,君实生物的这一纸公告意味着,VV116有望冲击首个获批上市销售的国产新冠特效药。

  君实生物曾多次因新冠特效药概念而被市场“追捧”。自2021年9月宣布与旺山旺水订立合作开发合同,双方共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作以来,君实生物股价累计涨幅已逾50%。

  靴子即将落地,君实生物反而遭到抛盘?这究竟是怎么了?

  药效预计不逊于辉瑞Paxlovid

  是不是VV116的药效不及预期?面对“砸盘”,这是投资者们最简单粗暴就能联想到的可能因素——毕竟,在前述公告中,君实生物只给出了结论,并没有亮出数据

  对此,君实生物方面对《科创板日报》记者解释称,此次公告的是三期临床试验的揭盲结果,“只能讲到这个程度”,至于具体的数据会另外再择机公开,“会选择在学术大会或学术期刊上进行发表。”

  就这一解释,《科创板日报》记者也从几位机构分析人士处得到了核实。

  那么,VV116的药效究竟如何呢?

  要回答这个问题,VV116在前述三期临床试验方案中所“预设的主要终点”或是关键。《科创板日报》记者在中国临床试验注册中心网站上查询到了相关信息。

  据此,该临床试验的研究负责人为上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士,该项目实际入组724例患者,其中一半的患者为试验组接受VV116治疗;另一半为对照组,接受Paxlovid治疗,后者为辉瑞开发的新冠特效药,截至目前,被公认为是针对新冠病毒疗效最好的小分子口服药物。

  主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至28天发生新冠进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡)的受试者百分比”等。

  一位熟悉药品监管的行业人士对《科创板日报》记者评述称,“这个临床试验的方案设计得挺好的”。

  虽然没有看到具体的数据,但一位分析师对《科创板日报》记者称,结合临床设计方案及结论来看,VV116的药效基本不会逊色于辉瑞的Paxlovid。

  至于VV116何时可以获批用于轻中度新冠肺炎患者的治疗,前述行业人士对《科创板日报》记者称,相信不用等太久,如果走紧急使用授权等“绿色通道”,“是很快的”。

  还未出炉的、针对重症新冠患者的临床研究

  在调查过程中,《科创板日报》记者还获悉了这样一种观点:前述临床试验系针对轻中度新冠肺炎患者,主要的研究终点又是“至持续临床恢复的时间”,这显然是针对轻中症新冠患者,而非重症患者。

  与此同时,有私募分析人士对《科创板日报》记者表达了这样的意思:如果前述临床研究的主要研究终点是“重症及死亡率的降低”,可能就不会引起市场争议了。

  据了解,目前国际获批上市的新冠口服药如辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir,均是进行大型双盲对照,且对于轻中度感染者的主要临床终点都是用药28天时的重症和死亡率。

  这是因为,从国内目前的治疗方案来看,轻中症的新冠患者基本可以自愈,相对来说,重症患者更需要药物治疗。换言之,轻中症新冠患者的用药需求可能相对有限。

  就此,《科创板日报》记者也从君实生物获得了回复。企业称,VV116还另有一项针对轻中症新冠患者、一项针对中重症新冠患者的临床试验还在推进中,目前,还没有披露揭盲时间。

  对新冠药物的市场空间或有分歧

  针对前述种种,还有分析师对《科创板日报》记者指出,君实生物跌停,可能单纯是获利盘的出货行为,“二级市场给新冠特效药的估值已经过高。”

  同时,记者在进一步调查中了解到,对于新冠特效药,业内也已由此前的一致看好,分化出两种不同的观点。

  利空方的观点认为,目前新冠病毒突变株基本以轻症为主,感染者大多可以自愈,对特效药的需求量有限;即使特效药对重症有效,后者的患者数量也相对较少。

  “对国家来说,将新冠特效药掌握在自己的手上,是有必要的;但对商业公司来说,这不是理想的商业投资。”有一级市场医药投资人对《科创板日报》记者称,加之目前国内对疫情防控采取严格措施,使得病毒的传播机会大大减少,进而也就降低了用药需求。

  他还指出,辉瑞研发Paxlovid之所以可取,一是因为国外的疫情防控政策宽松,在部分国家,甚至连戴口罩也没有强制要求;二是因为辉瑞拥有广大的全球市场、强大的销售能力,而“君实生物的商业化团队还没有证明自己的销售能力”。

  至于海外市场,他认为,在发达国家,有辉瑞的Paxlovid“坐镇”;而在中低收入国家,据《科创板日报》记者此前的报道,WHO已与辉瑞、默沙东等药企达成了出于公益目的的MPP协议,以提高药物可及性。因此,综合来看,海外市场留给君实生物的空间可能也并不太大。

  不过,二级市场投资人的看法相对就更加乐观。他们虽然也认为目前新冠特效药的估值已经过高,但总体仍看好VV116未来的表现。

  “如果日后新冠病毒逐渐向流感病毒演化,可以参考流感药物的销售额来对VV116进行估值。”某券商首席医药分析师对《科创板日报》记者指出,就算轻中症新冠患者可以自愈,在有药物的前提下,也会有大量患者更倾向于通过服用药物来进行治疗。

  若参考此,据奥司他韦(记者注:这是抗病毒流感的一线用药)国内主要生产企业东阳光(600673)药的数据,公司奥司他韦曾在2019年创造过59.3亿元的高销售额;2020年受新型冠状病毒肺炎疫情影响,国内人口流动性降低,该药物的销售额虽有所下降,但仍达到了20.69亿元。

  基于类似逻辑,国盛证券研报对VV116日后在国内的销售峰值给出了逾200亿元预期,认为VV116项目的价值约为708亿元,扣除与合作方旺山旺水的利益分成后,对应到君实生物的估值约为241亿元,且该估值不包括VV116未来在其他潜在适应症方面的应用价值。

(责任编辑:李显杰 )
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