君实生物-U(688180)公司点评：VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度新冠肺炎3期临床成功

事件：2022 年5 月23 日晚间，君实生物宣布核苷类新冠口服小分子治疗药VV116与Paxlovid 头对头治疗轻中度COVID-19 的3 期注册临床达到主要终点。
观点： 此前已有多项试验证明VV116 治疗新冠切实有效，项目研究基础扎实。
2021 年在塔什干开展的临床研究显示VV116 对比法匹拉韦可更显著改善患者症状、降低92%的危重症及死亡风险；华山医院张文宏教授团队开展开放性前瞻队列研究显示，VV116 在感染早期或有症状非重症患者中可有效缩短核酸转阴时间，从开始用药到核酸转阴平均天数为3.52 天，首次检出阳性5 日内使用VV116 平均转阴时间为8.56 天，对比对照组的11.13 天缩短2.57 天。更早的体外、I 期临床研究也均获得积极结果。公司严谨的试验布局、有序的研发节奏为VV116 的3期临床成功奠定了坚实基础。
本次3 期临床试验的快速推进和数据读出体现了君实生物针对瞬息万变疫情变化现状灵活的应变协调能力和卓越的临床研究执行力。3 月上海疫情局部扩大以来，公司迅速作出反应，加快原有轻中症2/3 期临床受试者入组，并果断启动与Paxlovid 对比的3 期临床研究，有效加速了VV116 的研究进程，更为我国主动防疫力量扩充争取了时间。自该项研究登记启动，公司迅速完成了含822 例受试者的3 期临床研究，并获得积极结果。虽然本次3 期临床启动时间滞后于真实生物阿兹夫定用于新冠治疗的3 期研究，但VV116 临床方案设计合理、结果披露迅速、头对头数据说服力强。本次3 期临床试验快速获得成功充分展示了公司精准的药物发现视角、灵活的组织协调能力和优秀的临床研究推进能力。
我们预计，VV116 将以本次对比Paxlovid 的3 期临床数据向CDE 提交NDA 申请，有望较快获得批准，VV116 大概率将成为我国首个获准使用的国产新冠口服小分子治疗药物；VV116 治疗轻中症新冠患者2/3 期国际多中心临床有望在6 月完成入组、治疗中重症患者国际多中心3 期临床有望在7 月内完成入组。据我们此前测算，VV116 如在国内获批上市用于新冠肺炎治疗，销售峰值将超过200 亿元，项目DCF 价值超过700 亿元，且未计入政府采购、提前备货及海外市场空间。大人不华、君子务实，VV116 的研发进程不仅体现了公司首屈一指的创新实力，更展示出公司作为本土创新药企切实关注国民健康需求的社会责任感。
盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116 的商业化，预计公司2022-2024 年收入分别为22.74 亿元、36.87 亿元、48.93 亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、32.7%；归母净利润分别为-10.37 亿元、-8.11 亿元、-2.31 亿元，对应EPS 分别为-1.14、-0.89、-0.25 元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron 传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。我们看好公司发展，维持“买入”评级。
风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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