生物医药行业新药周观点：低浓度阿托品治疗近视市场空缺 多家药企发力抢占市场

　　本周新药行情回顾：2022 年8 月1 日-2022 年8 月5 日，新药板块涨幅前5 企业：康乃德（61.9%）、荣昌生物（24.0%）、百济神州（11.7%）、泽璟制药（9.8%）、信达生物（2.8%）。跌幅前5 企业：天境生物（-17.7%）、天演药业（-13.0%）、圣诺医药（-11.8%）、开拓药业（-10.7%）、德琪医药（-10.0%）。
　　本周新药行业重点分析： 8 月3 日，兆科眼科宣布其产品低浓度阿托品NVK002 为期两年的治疗儿童及青少年近视加深的3 期临床试验及同步进行的为期一年的3 期桥接临床试验，分别于近日完成患者入组。NVK002 是兆科眼科从Nevakar 引进的一款低浓度阿托品候选药，其采用创新配方，能成功解决低浓度阿托品的不稳性，并且不含防腐剂，预计保存期超过24 个月。
　　根据WHO 数据，中国目前约有7 亿名近视患者，其中1.63 亿为儿童及青少年。截至2020 年，我国青少年总体近视率为52.7%，位列世界第一，防控近视已上升至国家战略。已有研究表明阿托品作为非选择性M-胆碱受体阻断药可以有效松弛睫状肌，缓解儿童近视。当前国内尚无正式获批低浓度阿托品产品，仅部分产品作为院内制剂使用。
　　目前国内已有8 家药企具有低浓度阿托品在研管线，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到3 期临床，处于国内领先梯队，有望率先获批上市，填补市场空缺。另有极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于1 期临床开发阶段。
　　本周新药获批&受理情况：本周国内有1 个新药或新药适应症获批上市，34 个新药获批IND，32 个新药IND 获受理，4 个新药NDA 获受理。
　　本周国内新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）8 月1 日，恒瑞医药马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2 阳性复发/转移性乳腺癌的3 期临床达到主要研究终点，对比安慰剂联合曲妥珠单抗和多西他赛治疗组，吡咯替尼联合治疗组患者PFS 显著延长。
　　（2）8 月3 日，先为达XW003 在中国成年2 型糖尿病患者中的2 期临床试验中取得积极结果。治疗结束后受试者糖化血红蛋白与基线相比　　显著降低，达到主要疗效终点，并且表现出良好的安全性和耐受性。
　　（3）8 月4 日，索元生物iafensine 用于治疗难治性抑郁症的国际多中心临床2b 期试验完成首例受试者入组。
　　本周海外新药行业TOP3 重点关注：
　　（1）8 月4 日，罗氏眼科双抗Faricimab 注射液的上市申请获NMPA受理。Faricimab 为全球首款眼科双抗，已获FDA 批准上市用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性。
　　（2）8 月5 日，SCYNEXIS 口服抗真菌药ibrexafungerp 用于避免复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床3 期试验取得积极结果，65.4%的RVCC患者在接受每月一次的ibrexafungerp 治疗后，实现临床治疗成功。
　　（3）8 月3 日，默沙东/卫材帕博利珠单抗联用仑伐替尼一线治疗晚期不可切除肝细胞癌患者的3 期LEAP-002 研究未达到OS 和PFS 的双重主要终点。
　　风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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