创新药行业深度分析：扭亏无望、退市风险逼近 留给这两家公司的时间不多了

　　文|和讯财经 权婷

　　自2019年7月22日开市至今，科创板已稳步运行3年有余。据中经点睛数据，截至目前，科创板已上市公司数量超过400家，首发总募资额超过6300亿元，总市值规模超5.6万亿元。

　　同花顺(300033)iFinD数据显示，截至8月31日，已有95家医药生物企业登陆科创板。其中，18家创新药企通过第五套标准登陆科创板。

　　截至8月31日，18家第五套标准上市药企已相继完成半年报的披露。除康希诺、艾力斯、欧林生物及上海谊众外，其余企业仍处于亏损状态。

　　第五套标准下近八成Biotech仍亏损

　　自2020年1月首家亏损企业泽璟制药登陆科创板以来，至今已有18家Biotech（生物科技公司）通过第五套标准在科创板上市。

　　截至目前，当初未盈利的Biotech股仅康希诺、艾力斯、欧林生物以及上海谊众实现扭亏为盈，其余企业仍深陷亏损泥潭。

　　科创板第五套标准上市Biotech企业2022年度半年报业绩

　　具体来看，实现扭亏的四家企业均有产品上市，康希诺、艾力斯均于2020年上市，欧林生物及上海谊众则于2021年上市。

　　得益于新冠疫苗产品的获批，康希诺的业绩在2021年飙升，并成功扭亏为盈。2021年度，康希诺营收高达43亿元，净利润突破19亿元。而随着新冠疫苗接种率的提高，新冠疫苗带给康希诺的业绩加持也逐渐远去，今年上半年，康希诺营收降至6.3亿元，净利润更是仅0.16亿元。

　　艾力斯也因伏美替尼上市销售，一举扭亏为盈，今年上半年净利润0.27亿元，较2021年有不小的增长。上海谊众也凭借其核心产品注射用紫杉醇聚合胶束贡献的业绩成功摘掉“U”帽（科创板股票后面加“U”代表上市公司尚未盈利），上海谊众也成为第五套标准上市的企业中股价累计涨幅最高的企业，自上市至8月30日收盘，上海谊众累计涨幅达57.16%。

　　除此之外，泽璟制药、君实生物、神州细胞、迪哲医药等14企业均处于亏损，按比例计算，77.78%比例的Biotech亏损。其中，尤以君实生物亏损最为严重，今年上半年净利润亏损近10亿元。

　　商业化难救业绩

　　实际上，14家亏损的Biotech中有不少已有产品上市，泽璟制药、前沿生物、金迪克、荣昌生物等均有产品上市。如前沿生物的艾可宁2018年就已经获批上市，泽璟制药的多纳非尼片于2021年6月上市销售，金迪克的四价流感病毒裂解疫苗也已上市销售，荣昌生物也在2021年开启了商业化。

　　尽管商业化的启动使得营收有所突破，但公司仍处于亏损，甚至亏损逐渐拉大。

　　数据显示，2018年即开启商业化的前沿生物，2019年至2021年，营收分别为0.21亿元、0.47亿元、0.41亿元，但其亏损却由2019年的1.95亿元加大至2021年的2.65亿元。今年上半年，前沿生物净利润亏损1.23亿元。

　　前沿生物目前唯一的一款上市产品为艾可宁，2020年12月纳入医保，价格降幅约50%。截至目前，以前沿生物的营收状况看，进入医保后艾可宁销售放量并不乐观。

　　泽璟制药旗下的多纳非尼目前已有两个适应症获批上市，2021年6月多纳非尼一线治疗晚期肝癌获批上市，治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌于今年8月获批上市。2021年度泽璟制药营收1.9亿元，其中药品销售收入1.63亿元。今年上半年药品销售收入1.05亿元。从该销售数据看，今年上半年多纳非尼销售还不如2021年下半年。

　　业内人士指出，一两个产品的收入短时间很难为企业成功“造血”，对于Biotech而言，研发实力和商业化能力才是企业真正的竞争力的体现。

　　对于Biotech所面临的商业化难题，德邦证券医药首席分析师、研究所副所长陈铁林认为，“产品上市后考验企业的商业化能力，除了自建队伍，性价比更高的可能和国外一样，委托big-pharm或专业机构销售，自己专注不断推出新产品上市”。

　　股价下跌是常态

　　Biotech持续的亏损，也让市场的信心逐渐消逝。

　　同花顺iFinD数据显示，2022年前上市的企业中，只有迪哲医药破发，欧林生物、神州细胞、君实生物等上市首日均大涨，包括泽璟制药，上市首日涨幅均超过100%。康希诺、百奥泰、艾力斯、金迪克四家企业上市首日涨幅也均超过50%。

　　而随着业绩的持续亏损，资本市场对Biotech的预期逐渐破裂，Biotech股在二级市场的表现也难以令人满意。

　　经统计，曾在上市首日股价上涨的11家企业中，除上海谊众外，其余10家上市至今累计涨跌幅均为负值，也即意味着上市之后，这10家企业股价均不同程度下跌。

　　截至8月31日收盘，尽管是凭借新冠疫苗已经扭亏为盈的康希诺，上市至今累计跌幅高达264.41%。今日盘中，康希诺更是跌至历史最低点124.8元，收于125.81元，总市值约310亿元。即使是上市首日大涨303.85%的欧林生物高光也是“昙花一现”，上市首日创下股价最高点48.66元后震荡下跌，今日收于16.61元，自上市至今累计跌幅23.48%。此外，君实生物、泽璟制药、百奥泰、金迪克等企业自上市至今累计跌幅均超过35%。

　　若说2022年前通过第五套标准登陆科创板的Biotech的共同点是股价下跌，那么今年上市的企业共同点则是“破发”。除盟科药业外，今年通过第五套标准登陆科创板的海创药业、迈威生物荣昌生物、益方生物等均在上市首日破发，其中迈威生物、海创药业均跌超29%。

　　财务退市危机下 前沿生物、泽璟制药的时间不多了

　　在持续亏损、股价走低双重压力之下，部分Biotech也不得不面对退市的压力。

　　根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》第十二章之12.4.2条规定，选择第2.1.2条“第五项市值及财务指标”上市的公司自上市之日起第4个完整会计年度起，适用财务类强制退市的规定。

　　财务类退市标准共有5条，其中“扣非前/后净利润为负且营收低于1亿元”对Biotech来说最为致命。

　　广东国晖律师事务所律师黄竹桢解释到，完整会计年度是从1-12月算完整的，例如一家公司于2021年6月5日上市，上市后的第4个完整会计年度即为2025年1-12月。

　　陈铁林认为，从符合第五套标准的公司基本面来看，必须要拥有一款产品进入2期临床，从时间点上看，若产品研发顺利，基本能在4年内获批上市销售，产品上市后考验企业的商业化能力。一般创新公司拥有多个在研产品，甚至有产品已经进入3期临床研发。若在研核心品种研发失败，不能上市，则可能触发退市指标。

　　在此条规定下，于2020年上市、目前亏损且营收规模有限的前沿生物、泽璟制药或许面临的压力最大。

　　前沿生物：艾可宁商业化遇阻 新增管线增加研发投入成本

　　截至2022年6月30日，前沿生物营收仅0.26亿元，净利润亏损1.23亿元。

　　前沿生物目前仅有一款商业化产品——艾可宁（长效HIV融合抑制剂），今年二季度，艾可宁销售收入2049.58万元，而整个上半年前沿生物的营收为2616.61万元。以此估算，艾可宁在一季度的销售收入十分有限。

　　半年报中，前沿生物认为艾可宁国内目标患者人数约58万人，国内HIV感染者总数约114万人。在前沿生物的测算中，艾可宁可占到市场的近50%左右。

　　而事实却不如前沿生物料想的如此乐观。

　　艾可宁主要用于病毒抑制未达标、合并肺结核、合并肿瘤、围手术期等HIV感染的住院患者。业内人士解释到，目前国内治疗艾滋病的药物主要以口服为主，适用于感染的前中期患者，而艾可宁则主要适用于后期患者，市场空间受到一定限制。

　　近年来，国内各省市逐步取消普通门诊患者静脉输液，只能静脉注射的艾可宁只能适用于住院患者，则进一步限制了艾可宁的市场空间。

　　艾可宁的销售收入也一定程度上透露出端倪。艾可宁2018年获批上市，2020年12月进入医保。2021年艾可宁实现收入4050.29万元，同比下降13.13%，这也意味着，进入医保后，艾可宁“以价换量”并不成功。

　　今年上半年，艾可宁销售收入约为2616.61万元，约占去年销售收入6成，也进一步体现出艾可宁放量有限。

　　唯一的上市产品无法给公司提供充足的资金，而另一方面，诸多在研管线却“嗷嗷待哺”。上市之初，前沿生物3个研发项目均处于临床阶段，2021年前沿生物又新增3个在研管线，为此不惜定增2.7亿元专门用于新冠药物的研发。

　　新增的管线也进一步加大了前沿生物的资金压力。今年上半年，前沿生物研发支出8106.14万元，同比增加44.68%。随着在研管线的逐步推进，前沿生物的资金需求也将不断扩大。

　　若艾可宁商业化迟迟无法打开局面，而研发投入又需要源源不断投入，扭亏无望之下，2024年前沿生物很可能触发财务类退市标准。

　　对此，前沿生物表示，“将持续通过加强商业化能力、积极推进在研产品研发进度、丰富产品管线等方式提升公司核心竞争力及盈利能力”。

　　泽璟制药：疫情叠加进医保 多纳非尼销售遇阻

　　自上述新规实施以来，是否会触及退市就成为泽璟制药股东关注的问题之一。2021年底，就有股东在互动平台上市提问，“公司股价持续大幅下挫，成交低迷（换手长期在1％以下），是否会触及退市？”

　　今年上半年，泽璟制药营收仅1.05亿元，亏损2.63亿元。该业绩也再次引发投资者对退市的担忧。

　　多纳非尼是泽璟制药主要的商业化产品，获批上市的适应症分别为一线治疗晚期肝癌、治疗进展性局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌，两适应症分别于2021年6月、2022年8月获批。

　　2021年度，多纳非尼销售收入1.63亿元；今年上半年，多纳非尼销售收入1.05亿元。同样是6个月的销售时间，多纳非尼的收入情况远不如去年。对此，泽璟制药解释称，上半年刚进医保，局部区域受到疫情影响。

　　2021年12月，多纳非尼片通过国家医保谈判，被纳入国家医保药品目录，自2022年1月1日起开始执行。多纳非尼价格从医保前的8266元每盒（0.1g*40片）降至医保价格2592元，降幅近70%。在定期公告中，泽璟制药也表示，“销量提升暂未能抵销医保降价影响”。

　　尽管泽璟制药还有盐酸杰克替尼片、重组人凝血酶、注射用重组人促甲状腺激素产品获批上市，但目前并未形成销售。

　　此外，近年来，泽璟制药亏损逐渐拉大。2020年至2021年，泽璟制药净利润分别亏损3.11亿元、4.62亿元，今年上半年亏损2.63亿元。

　　2022年半年报显示，泽璟制药在研项目多达24个。对于泽璟制药而言，研发投入及销售费用都需要庞大的资金支持，而公司的药品销售收入暂无法提供充足资金。

　　作为第一家通过科创板第五套上市标准上市的企业，要避免触发财务类退市标准，泽璟制药仍需要在商业化上下功夫。