亿帆医药(002019)公司点评：F-627取得美国商业化进展 入境防疫政策调整利好加速获批

事件概述
11月15日， 公司发布公告，控股子公司美国亿一同意将在研产品F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司， ACROTECH公司需要支付最高额不超过23,650万美元的独家许可费（首付款、里程碑付款），以及两位数的分级净销售额提成费。
点评
ACROTECH 取得F-627 美国独家经销权，凸显产品商业化价值。美国亿一将在研产品F-627 在美国的独家经销权许可给ACROTECH 公司，ACROTECH 公司将负责F-627 在美国的市场规划及销售。
ACROTECH 公司是印度前三大仿制药企业Aurobindo 在美国的全资子公司， ACROTECH 公司以创新专利药物在美国及全球的商业销售为主要业务。F-627 于2021 年5 月27 日收到美国FDA 签发的关于F-627 上市许可申请受理函并进入审评程序。本次产品美国商业化进展，标志着F-627 商业化价值获得国际合作伙伴的认可，将为公司F-627 及其他产品的全球化进程提供重要参考依据。美国独家商业化伙伴的确定，有望积极推进产品在美国获批后的销售进程，开拓当地市场，为公司贡献创新药领域业绩。
防疫政策优化，F-627 获批进程有望加速。2022 年3 月31 日公司收到FDA 关于旅行限制将推迟F-627 上市申请批复及现场检查的通知。
近日，进一步优化防控工作的二十条措施发布，明确入境重要商务人员将“点对点”转运至免隔离闭环管理区（“闭环泡泡”)，开展商务活动。此项措施的推出，将缓解因疫情产生的旅行限制因素，提升FDA 工作人员现场检查的可能性，有望加速F-627 在美上市进程。
F-627 全球商业化有序推进。2021 年，公司与正大天晴药业集团南京顺欣制药签订《商业化合作协议》，将 F-627 相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣；2022 年1 月，新加坡亿一与KALTEQ 公司签订《独家许可协议》，将F-627 在希腊和塞浦路斯的独家经销权许可给 KALTEQ 公司；此外，2022 年公司与巴西、德国、瑞士等国家及地区签订关于F-627 的独家许可协议，确定多个国家的产品商业化合作伙伴。
投资建议
公司创新药研发及现场检查工作持续推进，入境政策趋缓提升FDA 对F-627批准前现场核查可能性；头孢产品等部分合作产品纳入集采导致推广服务收入下降；原料药系列销售情况受终端需求、低价库存、疫情所致运力等影响。我们调整盈利预测：公司2022-2024 年营业收入分别为42.01/46.39/51.67 亿元，同比增长-4.71%/10.41%/11.38%；归属于上市公司股东的净利润分别为5.64/7.17/7.95 亿元，EPS 分别为0.46/0.59/0.65 元。当前股价对应2022-2024 年PE 分别为27.82/21.87/19.73。维持“买入”评级。
风险提示
新冠疫情风险，研发不及预期风险，原材料价格波动风险，国际化经营风险，商誉减值风险，交易事项存在不确定性等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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