医药行业数智化转型加速 如何创新数字化能力图谱？

如何更好地利用数字化提高透明度和内部组织决策效率从而达到节能增效是目前医药企业面临的难题。

近年来，随着大数据和人工智能等新兴技术的能力被无限扩大，医药企业都在加速信息化升级，谋求在更短时间、以更低的成本，实现从药物研发到注册申请、药物警戒、医药市场营销全产业链流程的数字化。

此外，新冠疫情催生了一系列的线上化常态化需求，包括线上实验、线上营销、线上医疗服务，等等。并且，医药产业链间各主体的沟通方式也在不断发生变化。

然而，如何更好地利用数字化提高透明度和内部组织决策效率从而达到节能增效是目前医药企业面临的难题。

IBM大中华区医疗和生命科学行业总经理李少春向21世纪经济报道记者表示，未来的企业都是无边界企业，实现无边界数字化需要做好三个事情，第一个是通过数字化平台重塑运营模式；第二个考虑企业内部数字化战略，企业如何更好地发挥人工智能的价值，加速创新全链条的业务洞察；最后就是共同打造平台生态，推动创新合作。

“未来行业希望以安全、高效、弹性的云底座为依托，借助覆盖医药企业全价值链各流程的数字化能力图谱，助力实现全生产要素效率的提升和医药服务的革新，助力行业的数智化升级。”腾讯健康副总裁吴文达向21世纪经济报道记者表示。

图片来源：视觉中国

数字化助力医药创新

随着医疗健康行业的蓬勃发展，医疗健康领域的机构面临着日益复杂的业务流程和大量医疗记录的管理，激增的数据给存储、传输和数据清洗带来了巨大的挑战。因此，医疗健康行业的数字化转型浪潮驱动越来越多的医疗健康机构将业务系统和数据都迁移到云端。

“云的方案对于每个企业非常重要，尤其对于生命医疗科学行业，不管是对新药研发的加速，还是重塑下一代的CRM平台都有异曲同工之处。”李少春认为，“这里有不同的产品，每个企业有找到很好的合作伙伴。”

不仅如此，云平台的建立有利于打破数字孤岛，为多个地区之间实现医疗资源共享和医疗机构之间的有效融通提供了可能性。阿斯利康副总裁陈冰认为，共享数据不仅助力药品和企业的研发，还对消费者诊疗的过程当中有优化作用。如果能够把医院的数据整合起来，就可以为研发所用，为诊疗病人所用。

此外，人工智能是推进数字化转型的核心加速器，无论在提升效率、减少成本，还是降低失败率等方面均显现出巨大潜力。

“例如心脏支架，大家知道支架很贵，心脏支架的质量也是企业关心的点，传统的质量检测是通过放大看它有没有问题，现在通过小数据学习的平台打造一个质量检测的平台，节约了300万美元。”李少春解释到。

作为全球第二大药物交易市场，中国在新药研发领域依然面临严峻形势：新药研发原始创新驱动不足，孤儿药市场受国外垄断严重；新药研发方向同一重复现象严重，新药研发知识产权获国际专利授权比重远低于欧美国家和日本。而AI的引入有利于解决靶点重复、候选药物药效评估不充分以及临床试验失败率高的问题，帮助医药企业跨越从科学技术到产品之间的“死亡之谷”。

礼来中国CIO白柳晨也指出，数字化技术、人工智能等等相关的技术，在药品的发现、生产、营销各个领域的全面深入深化改革融合是一个必然的趋势，但产品、研发仍然是最为看重的部分。通过AI对蛋白质的筛选之后，在实验方面更加有效，企业在创新的过程中要拥抱这些趋势的变化。

安全合规政策是关键

合规要求是医药行业数字化关键影响因素之一，GxP系列法规和准则贯穿医药研发生产销售全生命周期，其一方面为了确保医疗产品在智造、存储和分销等每个阶段保持遵守质量流程；另一方面则为了保护用于产品安全决策数据的完整性。

2019年12月，最新修订的药品管理法开始施行，在“国家药监局关于学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知”中，明确要求强化动态监管，取消药品生产质量管理规范(GMP)和药品经营质量管理规范(GSP)认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。2021年5月，《药物警戒质量管理规范》明确相关主体责任人应当建立药物警戒体系。

值得一提的是，行业准则也是合规当中重要的一部分。据了解，目前中国医药(600056)行业有三个重要的行为准则，分别是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会的《RDPAC行业行为准则》、中国医药创新促进会的《中国医药企业伦理准则》和中国化学(601117)制药工业协会的《医药行业合规管理规范》。

目前医药行业的监管要求日趋严格，医药企业的信息化系统在质量管理体系、全流程验证等合规性上不足。同时，随着数字化工具的引入，数据安全、隐私风险以及操作和管理的规范性也成为医药企业面临的新挑战。

对于数据及个人隐私安全，埃森哲中国区技术战略与咨询总监吴一江表示，《个人信息保护法》对生命科学公司不同业务场景下的数据都能产生影响，分别是人类遗传资源信息、药物安全数据、个人信息以及公司经营数据。每个企业都应该在数据处理方面进行相应的关注，不合规的操作会触发严重的商业风险以及其余联动风险。

8月29日，国家卫健委等三部门印发《医疗卫生机构网络安全管理办法》，进一步对医疗卫生机构的网络及数据安全管理基本原则、管理分工、执行标准、监督及处罚要求做了明确规定。

国家卫生健康委规划发展与信息化司司长毛群安指出，要重视生物医药产业标准化制定工作，加快推进工业互联网+生物医药产业高质量发展的标准体系，提升产业标准化水平，培养中国标准向国际标准转化，引导我国更多的生物医药企业参与国际竞争。

（作者：唐唯珂,实习生杨斯琪 编辑：徐旭）