福瑞股份(300049)：非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)迎来行业历史性时刻

事件：美股Madrigal(MDGL,NASDAQ)昨晚上涨268%，市值达到了40 亿美金。Madrigal 宣布了治疗NAFLD 新药Resmetirom 的第一个注册性III 期MAESTRO-NASH 的活检临床试验结果。
Resmetirom 达到了肝脏组织学和代谢指标双终点，同时安全性良好。
试验主要分析评估955 名经活检证实伴有纤维化的NASH 患者在52 周时的组织学反应。100mg 组30%达到NAFLD 活动评分（NAS）减少≥2 分且纤维化无恶化（p＜0.0001），26%达到纤维化减少2 级且NAS 没有恶化（p＜0.0001）；显著优于安慰剂组10%与14%。同时，Resmetirom 实现了多个次要终点，包括肝酶（ALT、AST 和 GGT）相对于基线的统计学显着降低。与安慰剂相比，Resmetirom 治疗组观察到动脉粥样化脂质和脂蛋白、纤维化生物标志物和成像测试（MRI-PDFF、FibroScan 肝脏硬度测量和CAP）的减少，其中LDL-C24 周的降低程度达到了16%（p＜0.0001）。安全性结果优秀：Resmetirom 在100 mg 剂量下是安全且耐受性良好的，严重不良事件 (SAE) 发生率和安慰剂组相似，分别为12.7%和12.1%。据此，Resmetirom 申请NASH 适用证的NDA，有望成为FDA 批准的第一款NASH 药物。同时，由于Resmetirom 出色的有效性和安全性数据，Madrigal 继续开展其他三个III 期临床，覆盖NAFLD 其他适用证，包括人群基础更为庞大的重度脂肪肝适用证等。
对福瑞股份的影响：将从设备估值逻辑切换到按流量收费的估值方式FibroScan 有两种重要商业模式：第一种销售仪器设备+维保，适合大中型医院临床用；第二种，社区与诊所等免费投放，按照诊断流量收费。第二种商业模式按流量收费的高速增长，依赖于脂肪肝与纤维化用药的获批。如有获批，保险预计将体检筛查与药物共同纳入保险。根据evaluate Pharm 预测，全球NASH用药市场将达到400 亿美金，假设体检占比10%将达到40 亿美金市场。预计按照FDA 审评进度，Resmetirom 有望于2024H1 上市，成为NAFLD 领域美欧第一个新药。在上市前半年预计将逐步进入高危人群（肥胖、高血脂、高血压和糖尿病）筛查的快速增长期，有望直接体现到福瑞的业绩上。Resmetirom上市预期，将是改变公司估值逻辑的重要事件，从设备估值逻辑切换到流量收费的估值方式上。
盈利预测与投资评级：暂不考虑新药上市影响，我们预计公司2022-2024 年营收分别为11.50/14.38/17.68 亿元，分别同比增长28%/25%/23%；归母净利润分别为1.53/2.52/3.49 亿元，分别同比增长60.17%/64.70%/38.70%；EPS 分别为0.58/0.96/1.33 元，对应PE 分别为33/20/15 倍，维持“买入”的投资评级。
风险提示：FibroScan 销售不及预期、NAFLD 用药研发风险导致的间接影响、复方鳖甲软肝片销售不及预期等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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