君实生物-U(688180)重大事项点评：新冠小分子需求激增 VV116对比PAXLOVID疗效非劣

海外疫情呈现常态化趋势，随着新毒株的流行，新冠反复感染风险难以避免。
国内防疫放开后新冠小分子药物需求旺盛，多家药企正在积极推进新冠小分子药物研发，先声药业与君实生物研发进度领先，有望在2023 年初获批。VV116头对头Paxlovid 三期临床数据发表于NEJM，针对轻中症高风险患者疗效非劣。特瑞普利单抗有望在欧美地区获批，大癌种前线适应症广泛布局。
海外疫情呈现常态化趋势，新冠反复感染风险难以避免。国内防疫放开后首波感染人数即将达峰，而海外多数国家和地区今年已经经历了2-4 波感染高峰。
根据WHO 每周流行病学更新(12 月21 日)，全球流行毒株仍以Omicron 为主(99.7%)，但不同于国内现阶段流行的毒株BA.5.2 和BF.7，美国疾病控制与预防中心(CDC)统计目前美国流行毒株主要是BQ.1.1(35.7%)、BQ.1(27.4%)和XBB(18.3%)三种，其中XBB 呈现快速扩张趋势。根据海外多地流行病学统计，不同突变株的流行会引起新冠病毒的重复感染(二次或多次感染)，我们推测未来国内也难以完全避免新毒株流行和重复感染的发生。
国内新冠小分子药物需求旺盛，君实生物与先声药业研发进度领先。12 月26日国家卫健委发布《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》，明确将进一步调整国内疫情防控措施，从2023 年1 月8 日起对新冠病毒感染实施“乙类乙管”。国内防疫政策放开后感染人数急剧增加，叠加未来重复感染风险，我们预计国内对于新冠相关药物尤其是小分子特效药的需求将持续增加。
目前国内已经获批的新冠小分子药物包括辉瑞的Paxlovid（3CL）、真实生物的阿兹夫定（RdRp）和默沙东Molnupiravir（RdRp），盐野义自7 月开始递交Ensitrelvir（3CL）在中国的上市申请。多家药企正在积极推进新冠小分子药物研发，其中先声药业SIM0417（3CL）进展最快，已于12 月18 日完成II/III 期临床入组；君实生物VV116（RdRp）紧随其后，国内第二项III 期临床（针对轻中度标准风险患者）推进顺利，两款产品均有望在2023Q1 有临床数据读出。
VV116 头对头Paxlovid 三期临床数据发表于NEJM，针对轻中症高风险患者疗效非劣。VV116 是君实生物与旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠小分子药物，靶向RdRp 抑制病毒复制。VV116 已经在国内完成一项与辉瑞Paxlovid 头对头的非劣III 期对照临床研究，共招募771 名轻中症伴高风险患者随机接受VV116（n=384）或Paxlovid（n=387）治疗，近日临床数据在新英格兰医学杂志（NEJM）发表（DOI: 10.1056/NEJMoa2208822）。研究结果显示，针对有高危因素的轻中度成人患者，VV116 在至持续临床康复时间（主要终点）方面效果非劣于Paxlovid（4 天 vs. 5 天；风险比，1.17；95%置信区间，1.02~1.36），两组患者病毒核酸转阴时间（次要终点）相当，均无患者死亡或进展至重症，且VV116 引起的不良事件更少。这是NEJM 发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验，凸显了VV116 用于新冠治疗的巨大潜力。
特瑞普利单抗有望在欧美地区获批，大癌种前线适应症广泛布局。今年7 月，FDA 重新受理特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的BLA 申请，PDUFA 日期为2022 年12 月23 日。但由于FDA 来中国展开现场核查工作受阻，至今公司尚未收到FDA关于BLA 申请的答复。国内疫情管控放松之后有利于FDA 人员来华开展核查，君实生物与海外合作伙伴Coherus 也在跟FDA 积极沟通，以尽快推动特瑞普利单抗在美国上市。12 月初，特瑞普利单抗用于一线鼻咽癌和一线食管鳞癌治疗的上市申请获得欧洲药品管理局（EMA）受理，公司有望进一步开拓欧洲市场。
此外，公司在肺癌、肝癌、胃癌和食管癌等大癌种适应症上广泛布局，国内开 展的一线小细胞肺癌（SCLC）、一线肝细胞癌（HCC）、HCC 术后辅助治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗四项临床研究有望在2023 年上半年读出数据，未来有望大幅贡献增量。
风险因素：药品上市进度不及预期；新产品上市销售不达预期；行业竞争加剧。
盈利预测、估值与评级：公司具有卓越的创新能力，新冠小分子药物VV116 在头对头辉瑞Paxlovid 的临床III 期中取得非劣效数据，研发进度领先；核心产品特瑞普利单抗适应症覆盖全面，有望在短期内开拓海外市场。暂不考虑新冠小分子药潜在上市的业绩弹性，根据前三季度公司业绩和第四季度国内疫情形势，调整2022/2023/2024 年净利润预测为-15.80 亿/-9.84 亿/-1.82 亿元（原预测为15.07 亿/-8.91 亿/-2.47 亿元），维持“买入”评级。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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