艾迪药业(688488):艾诺米替获批上市 国产首个HIV三联复方单片

2023-01-05 10:50:08 和讯  华安证券谭国超/李昌幸
  事件:
  2023 年1 月4 日国家药品监督管理局批准江苏艾迪药业申报的I 类创新药艾诺米替片(商品名:复邦德)上市。本品为艾诺韦林、拉米夫定和富马酸替诺福韦二吡呋酯组成的复方制剂,用于治疗成人HIV-1感染初治患者。
  点评:
  接轨国际研发用药趋势,为中国HIV 患者提供新选择
艾诺米替是在艾迪药业已获批的非核苷类抑制剂(NNRTIs)艾诺韦林的基础上,联合2 种骨干药物(拉米夫定和替诺福韦)制成的NNRTIs+NRTIs 三合一单片复方创新药制剂。HIV 患者每天只需服用一片,无需再服用其他药物,大幅减少服药次数及片数,解决患者每日服用多种药片的便捷性问题,为中国HIV 患者提供新选择。复方单片接轨国际研发趋势,目前主流HIV 药物均为复方单片制剂,填补零国产空白。目前国内HIV 患者114 万人,抗HIV 用药市场规模在30-40 亿元左右,预计2024 年市场规模将接近60 亿元,国产复方单片艾诺米替上市,满足国家HIV 防治用药需求。
  公司在艾滋病领域精耕细作,团队构成及产品布局均为国内领先
后续艾诺米替针对HIV 经治患者的III 期试验也在有序进行,与Gilead的捷扶康进行762 例头对头随机双盲试验,继续扩大适用患者范围。从艾诺韦林疗效来看,具有以下显著疗效优势(1)强效的病毒抑制作用;(2)显著减轻治疗副作用,特别对于血脂及CNS 的安全性特征显著;(3)对10 万以上高病载患者依然有效。2022 年3 月已完成全部入组工作,预计2023 年Q1 会取得数据进展。公司在HIV 领域产品的布局全面且有合理梯度:国内首个口服药艾诺韦林(ACC007)已经成功商业化,国内首家口服复方三联药物艾诺米替(ACC008)的获批将带来更广阔的市场,后续针对HIV 新靶点整合酶抑制剂等药物管线也在研发中。公司销售团队在HIV 领域经验丰富,具有深厚HIV 医院渠道,为HIV 赛道产品优势突出的领先公司。
  投资建议:维持“买入”评级
  我们看好公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局,考虑到第四季度院内受新冠疫情影响,我们预计公司2022~2024 年收入分别为3.1/5.0/7.5 亿元,分别同比增长22.5%/58.6%/51.1%,归母净利润分别为-1.1/-0.4/0.7 亿元。
  风险提示
  ACC007 销售不达预期;人源蛋白订单持续性不达预期;医保政策不确定性等。
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(责任编辑:王丹 )

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