东诚药业(002675)：FAP新靶点核药获FDA批准临床 核药研发呈加速趋势

　　事项：
　　公司公告下属公司蓝纳成新加坡收到FDA核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展Ⅰ期临床试验。此前，为配合该产品的临床研究，蓝纳成新加坡已于2022年12月7日收到FDA核准签发的关于伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46注射液的药品临床试验批准通知书，用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。
　　平安观点：
　　FAP靶点前景广阔，177Lu-LNC1004有望成为FIC。177Lu-LNC1004注射液是一种靶向全新靶点——成纤维细胞活化蛋白（FAP）的放射性体内治疗药物，拟用于治疗FAP表达阳性的晚期实体瘤成年患者。FAP为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞中，如胃癌、食管癌、肺癌等，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低，具有广阔的治疗前景。同时177Lu-LNC1004除了具备靶点优势外，其化学结构在经过伊文思蓝（EB）修饰后能够改善探针的药代和药效性能。EB平台为蓝纳成核心技术平台之一。
　　蓝纳成为公司完全创新核药研发平台，在研项目快速推进。2021年1月东诚携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。蓝纳成定位于完全创新的核药研发平台，首批在研的6个用于癌症一体化诊疗的1.1类2022年起陆续申报并获批临床，其中治疗性核药为中美双报。2022年7月，氟[18F]思睿肽注射液在国内获批临床，是蓝纳成首个1.1类核药临床批件，为靶向PSMA的诊断核药；2022年12月，氟[18F]纤抑素注射液获NMPA批准临床，是一种靶向FAP的诊断核药。本次177Lu-LNC1004在美国获批临床，标志着海内外研发项目均进入快速推进阶段。
　　2023年起公司核药研发管线进入落地期，核医学龙头价值有望持续体现，维持“强烈推荐”评级。除蓝纳成研发进展外，公司其他核药研发项目同样进展顺利，锝标体曲膦处于审评阶段，预计23年下半年获批；18F-NaF处于Ⅲ期临床末期，预计即将提交NDA；铼188依替膦酸盐注射液Ⅱ期临床进入尾声；18F-APN-1607正在进行Ⅲ期临床等等。2022年9月30日，国家药监局公开证券《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，我们认为核药审评审批体系将持续完善，新药上市速度会进一步加快。我们认为2023年开始公司核药研发管线真正迎来落地期，业绩和估值均有望持续提升。我们维持公司2022-2024年净利润分别为4.09亿、5.30亿、6.80亿元的预测，维持“强烈推荐”评级。
　　风险提示。1）原料药价格波动风险：当前肝素原料药处于高位运行，有价格下跌风险。2）核药放量不及预期风险：核药放量受疫情、政策、竞争格局等多因素影响，存在不及预期可能。3）研发进度不及预期风险：公司在研产品较多，存在进度不及预期可能。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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