迪哲医药-U(688192)：舒沃替尼递交上市申请 与戈利昔替尼联用启动II期临床

　　公司近况
　　2023 年1 月10 日，迪哲医药宣布舒沃替尼新药上市申请获得NMPA受理并纳入拟优先审批，用于既往接受过铂类化疗、携带表皮生长因子受体20 号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
　　评论
　　舒沃替尼在国内递交上市申请，公司即将进入商业化新阶段。舒沃替尼是迪哲自主研发的一款口服、针对多种EGFR突变亚型的高选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），临床开发主要针对传统EGFR TKI效果不佳的EGFRexon20ins突变型晚期NSCLC，国内还未有针对该细分适应症的药物获批上市，我们认为存在较大的市场空间。此次申请是基于舒沃替尼首个中国注册临床研究（WU-KONG6），在2022 年ESMO学术会议上披露的数据疗效和安全性均具有同类最优潜力，且对难治的脑转移患者有肿瘤缓解。基于优秀的临床数据，公司预计舒沃替尼2023 年将获得NMPA上市审批结果。
　　舒沃替尼与JAK抑制剂戈利昔替尼联合疗法在中国获批II期临床。该试验旨在评估联合疗法在标准治疗失败、携带EGFR突变NSCLC患者中的安全性、耐受性及有效性，我们认为有望进一步拓展舒沃替尼和戈利昔替尼的治疗患者人群。在临床前研究中，舒沃替尼联合戈利昔替尼显示了抗肿瘤协同作用，同时阻断EGFR和JAK/STAT通路有望克服EGFR TKI耐药，我们认为具备良好的治疗潜力。
　　盈利预测与估值
　　我们维持2022 年盈利预测不变，维持2023 年主营业务收入3.59 亿元不变，由于舒沃替尼国内即将进入商业化阶段，研发费用减少，我们调整2023 年归母净利润从-11.88 亿元至-8.36 亿元。鉴于舒沃替尼的临床监管进展顺利，并且我们认为舒沃替尼与戈利昔替尼联用有望扩大治疗人群，我们调整了2024 年后的产品放量。首次引入2024 年主营业务收入预测8.94 亿人民币和归母净利润预测-8.84 亿人民币。我们采用DCF估值法对公司进行估值，维持跑赢行业评级，上调目标价3.1%至50.31 元，较公司当前股价存在16.8%的上行空间。
　　风险
　　审批和商业化不及预期、药物临床进展有风险、竞争超出预期、医药行业的改革或监管带来变化、海外经营风险、公司持续亏损影响产品研发和推进。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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