华东医药(000963.SZ)：用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创ADC药物ELAHERE?在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据

格隆汇5月4日丨华东医药(000963)(000963.SZ)公布，2023年5月3日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)美国合作方ImmunoGen,Inc. (“ImmunoGen”)对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的全球首创(first-in-class) ADC药物ELAHERE?(mirvetuximab soravtansine-gynx，研发代码：IMGN853、HDM2002)在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得了积极的关键数据(top-linedata)，于FRα阳性铂耐药卵巢癌患者中证明了总体生存获益。

ELAHERE?为中美华东与ImmunoGen合作开发的针对叶酸受体α (FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白)靶点的全球首创(first-in-class) ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。中美华东拥有该产品在大中华区(含中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾)的独家临床开发及商业化权益。

ImmunoGen计划于2023年下半年在美国提交补充生物制品许可申请(sBLA)，以将ELAHERE?的加速批准转为完全批准，并在欧洲提交上市许可申请(MAA)。

铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求，自2014年以来美国FDA没有批准用于该适应症的新疗法，ELAHERE?的加速批准上市是卵巢癌治疗领域的巨大突破。ELAHERE?为全球首个FRα靶点ADC药物，是公司肿瘤创新药管线的重点在研产品。此次ELAHERE?在Ⅲ期临床MIRASOL试验中获得积极的关键数据，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力推进这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。基于该产品的良好临床表现，后续公司及合作方将通过进一步临床研究，推动ELAHERE?用于铂敏感人群以及前线人群的治疗，并推动将ELAHERE?作为卵巢癌的首选联合用药。