科济药业-B(02171.HK)：AB011联合阿替利珠单抗及化疗(卡培他滨和奥沙利铂)获得国家药监局的IND批准用于一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌╱胃食管结合部癌

格隆汇5月4日丨科济药业-B(02171.HK)公告，AB011与罗氏PD-L1免疫检查点抑制剂阿替利珠单抗(atezolizumab)及化疗(卡培他滨和奥沙利铂)联合用药已获得国家药品监督管理局的IND批准用于一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发或转移性胃癌╱胃食管结合部癌。

AB011是一种人源化Claudin18.2单克隆抗体(mAb)产品，获得了国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验申请(IND)批准，用于治疗Claudin18.2阳性实体瘤。公司正在中国开展AB011治疗Claudin18.2阳性实体瘤的I期临床试验，以评价AB011注射液的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。公司已完成I期单药与化疗的联合疗法队列入组。已在2023年1月的2023ASCO胃肠道(GI)肿瘤研讨会上以海报形式展现了Ib期研究(AB011-ST-01，NCT04400383)的最新进展。