远大医药(00512.HK)：全球创新激素纳米混悬滴眼液向美国FDA递交新药上市申请

格隆汇5月8日丨远大医药(00512.HK)宣布，集团在眼科领域的合作伙伴台新药股份有限公司公布其用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833(APP13007)，于近日向美国食品药品监督管理局("FDA")递交了新药上市申请(NDA)。中国注册方面，中华人民共和国国家药品监督管理局已于今年4月批准开展GPN00833的III期临床研究。集团拥有该产品在中国大陆、香港和澳门地区的独家开发和商业化权利，此次该产品的重大海外进展将会进一步为中国的注册工作提供支持。

GPN00833为一种强效皮质类固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性纳米混悬滴眼液，其独特的纳米制剂工艺有效解决了激素产品低水溶性导致的生物利用度低及安全性风险，增强了药物在眼部组织的渗透性，同时患者对产品的使用舒适度良好。GPN00833在美国开展的II期临床试验(CPN-201)及两项III期临床试验(CPN301及CPN-302)均成功的达到了临床终点，根据对三项临床研究综合统计分析的结果显示，(i)安全性方面，治疗组和对照组资料相当，受试者对该产品耐受性良好；(ii)抗炎方面，持续给药14天後，治疗组与对照组受试者前方细胞数量(炎症指标)为零的比例是58.2%vs17.3%；(iii)镇痛方面，治疗组与对照组的受试者在第4天即反应疼痛指数为零的比例为81.4%vs47.4%；(iv)药效持续性方面，治疗组于对照组受试者自第4天到第15天维持疼痛指数为零之比例为71.6%vs27.7%。综上分析显示，GPN00833在治疗白内障术後抗炎镇痛方面疗效显著优于对照组，且安全性良好。