甘李药业(603087.SH)：赖脯胰岛素注射液上市许可申请获美国FDA正式受理

智通财经APP讯，甘李药业(603087.SH)公告，公司此前向美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)递交了生物类似药赖脯胰岛素注射液的生物制品许可申请(Biologics License Application，下称“BLA”)，并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。

据悉，赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

截至公告发布日，在美国境内，赖脯胰岛素注射液的主要供货商为礼来，礼来作为原研厂家，其赖脯胰岛素产品Humalog2022年的全球销售额为20.61亿美元，其中美国市场的销售额为11.92亿美元。(礼来2022年财报)。