健友股份(603707)：获得重磅孤儿药XTMAB-16的商业化权益 生物药布局持续突破

　　事件：公司公告，子公司香港健友及其控股子公司Meitheal 拟与Xentria 签署《许可协议》，Xentria 授予健友在许可区域开发和商业化XTMAB 的独占许可，并向健友转让与XTMAB 相关的专利、技术和专有知识，协议总金额达8000 万美元。
　　点评：获得重磅孤儿药XTMAB-16 的商业化权益，生物药布局持续突破。
　　关于XTMAB：XTMAB 是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，旨在稳定免疫失调。TNFα是炎症的关键调节因子，对肉芽肿的形成至关重要，通常导致疾病进展。目前已证明XTMAB-16 对肺结节病患者有治疗作用，将更好地阻止纤维化的进展。XTMAB于2020 年11 月获得美国FDA 的孤儿药资格认定，相关研究已进入临床二期。根据美国国家医药图书馆收录的研究报告，美国每10 万人中约有60 人患有结节病，患病率约0.06%。
　　协议重点内容梳理：1）许可区域：北美地区（包括美国、加拿大和墨西哥，及其领地和属地）。2）支付费用：预付款500 万美元+里程碑费用7500 万美元。在完成XTMAB 多剂量爬坡试验（MAD）或临床2 期研究入组时，支付2000 万美元；在与美国FDA 成功完成临床2 期结束会议后，支付2000 万美元；在美国FDA 受理XTMAB 生物药许可申请（BLA）后，支付1500 万美元；在收到美国FDA 对XTMAB 的批准后，支付2000 万美元。3）收益分成：健友按如下标准向Xentria 支付收益分成：①XTMAB 销售收益的25%，直至以下条件均满足：a.适用于XTMAB 的孤儿药独占期届满；b.收益分成支付金额累积达到6 亿美元；②达成①中情形之后，XTMAB 销售收益的5%。
　　我们认为，此次合作有利于公司在巩固原料药和小分子化学制剂主业基础上，进一步拓展生物药产品类型，推动公司业务结构多元化发展，为市场尚未满足的临床需求提供治疗选择，拓展公司大分子生物药从原液到制剂全产业链的研发能力，对公司长远发展具有积极意义。
　　公司全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续放量，注射剂ANDA 加速获批。根据2019、2020 年报，公司过去几年以年均10 个产品申报美国，累计申报超过40 个。2020、2021、2022 年公司分别获得9、12、11 个非肝素注射剂美国品种，2023 年以来已获得奈拉滨注射液、罗库溴铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、唑来膦酸注射液、盐酸布比卡因注射液的美国FDA 批准，获批持续发力，目前国际市场获批产品超过30 个，国内已获批文13 个，预计未来2-3 年每年5-10 个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善，注射剂出口加速发力值得期待。
　　盈利预测与投资建议：我们预计公司2023-2025 年收入44.62、56.08 和70.70 亿元，同比增长20.2%、25.7%和26.0%；归母净利润13.69、17.14 和22.44 亿元，同比增长25.5%、25.3%和30.9%。当前股价对应2023-2025 年PE 为15/12/9 倍。考虑公司海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量，生物药CDMO 业务有望逐渐收获，不断打开成长天花板，维持“买入”评级。
　　风险提示：原材料与原料药价格缺口缩小的风险；存货跌价的风险；ANDA 获批不达预期的风险；公开资料信息滞后或更新不及时风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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