百利天恒(688506.SH)：创新生物药BL-B01D1临床试验申请获FDA批准

格隆汇7月2日丨百利天恒(688506.SH)公布，近日，公司自主研发的创新生物药BL-B01D1临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(“FDA”)批准。

BL-B01D1是公司自主研发的全球独家的靶向EGFR×HER3的双抗ADC药物，BL-B01D1单药已在国内开展了5个Ia/Ib期临床研究，覆盖16种肿瘤。BL-B01D1单药在非小细胞肺癌和鼻咽癌末线患者中，已表现出可向关键注册临床推进的突破性疗效，已在国内完成3个单药双臂III期注册临床及2个单药单臂关键注册临床研究的沟通交流申请的递交；BL-B01D1与SI-B003的联用、与化疗药物的联用、及与奥希替尼的联用，均已获得II期临床试验批件，并正向相关联合用药的II期临床研究推进。