FDA将于7月就百健(BIIB.US)等多家制药商药物申请作出决定

2023-07-05 20:13:01 智通财经 

智通财经APP获悉,据相关报道和数据显示,在未来一个月,多家制药商的药物申请有望获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

百健(BIIB.US)与日本卫材(ESALY.US)共同开发的阿尔茨海默症药物Leqembi(Lecanemab):该款药物受到了市场的重点关注,FDA将在7月6日就是否将Leqembi的加速审批转为传统审批作出决定。

如果FDA选择这样做,这对该公司来说是一个重大的发展,因为这可能会使美国联邦医疗保险(Medicare)覆盖该生物疗法。今年6月,FDA的一个顾问小组建议全面批准Leqembi。

Verrica制药(VRCA.US)的传染性软疣治疗药物VP-102:FDA曾于2022年3月拒绝批准该公司的新药申请,理由是合同生产组织设施存在缺陷。该药物的申请于今年1月重新提交,预计将于7月23日作出决定。

Citius Pharmaceuticals(CTXR.US)的皮肤T细胞淋巴瘤疗法Ontak(denileukin diftitox):Citius已经向FDA提交了该疗法的生物制剂许可申请(BLA),预计FDA将于7月28日决定。

(责任编辑:李显杰 )
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