复星医药肉毒素上市申请获受理；安斯泰来Claudin18.2单抗获FDA优先审评资格

　　复星医药(600196)肉毒素距离上市越来越近。

　　7月6日，复星医药宣布，DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素RT002上市申请受理，用于治疗成人颈部肌张力障碍。

　　在日本之后，Claudin18.2单抗zolbetuximab申请美国上市。

　　今日，安斯泰来宣布，zolbetuximab上市申请获FDA优先审评资格，用于一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。

　　过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

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　　行业速递

　　1） 中生制药子公司F-star与武田达成合作协议

　　7月5日，中国生物制药宣布，其全资附属公司invoX Pharma旗下F-star Therapeutics与武田（Takeda）订立战略合作及许可协议。该合作将利用F-star公司专有的全人Fcab及四价mAb?平台，研究及开发用于癌症患者的新一代多特异性免疫疗法。

　　2） 亚飞生物近期已完成数亿元人民币B1轮融资

　　7月6日，亲合力生物发布新闻稿，其母公司亚飞生物近期已完成数亿元人民币B1轮融资。本轮融资由鸿富资产领投，兴业国信、怀格资本、海望资本共同投资。

　　3） Moderna正式落户上海

　　7月5日，Moderna在中国注册的公司美德纳生物科技，在上海与闵行区政府举行投资协议签约仪式，正式落户上海，并在这里设立中国总部。

　　4） 三星医疗(601567)上半年净利预增113.52%到178.99%

　　7月6日，三星医疗宣布，公司预计2023年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7.5亿元到9.8亿元，同比增加113.52%到178.99%。

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　　医药动态

　　1) 创胜医药Claudin18.2单抗获批临床

　　7月6日，据CDE官网，创胜医药Claudin18.2单抗TST001注射液获批临床，拟用于联合已经批准的标准治疗，一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者。

　　2) 罗氏治疗肾病ASO疗法获批临床

　　7月6日，据CDE官网，罗氏反义寡核苷酸（ASO）疗法RO7434656注射液获批临床，拟用于IgA肾病。

　　3) 赛诺菲GPC3 T细胞接合剂获批临床

　　7月6日，据CDE官网，赛诺菲GPC3 T细胞接合剂SAR444200获批临床，拟用于治疗GPC3阳性晚期实体瘤

　　4) 福沃药业ERs拮抗剂获批临床

　　7月6日，据CDE官网，福沃药业ERs拮抗剂FWD1802片获批临床，拟用于ER+/HER2-不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。

　　5) 东方百泰生物JY016注射液获批临床

　　7月6日，据CDE官网，东方百泰生物JY016注射液获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤。

　　6) 联拓生物SHP2抑制剂获批临床

　　7月6日，据CDE官网，联拓生物SHP2抑制剂BBP-398获批临床，拟用于实体瘤。

　　7) 汇伦医药注射用左亚叶酸获批临床

　　7月6日，据CDE官网，汇伦医药注射用左亚叶酸获批临床，拟用于与5-氟尿嘧啶联合经肝动脉灌注化疗治疗肝癌或肝转移癌。

　　8) 复星医药肉毒杆菌毒素RT002上市申请受理

　　7月6日，复星医药宣布，DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素RT002上市申请受理，用于治疗成人颈部肌张力障碍。

　　9) 礼来的拉米地坦片收到审批通知件

　　7月6日，据NMPA官网，礼来的拉米地坦片收到审批通知件，该药品用于偏头痛发作的急性治疗。

　　10) 恒瑞医药(600276)IL-5单抗获批临床

　　7月6日，恒瑞医药宣布，近日，IL-5单抗SHR-1703获批临床，拟用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。

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　　海外要闻

　　1） 礼来BTK抑制剂治疗CLL的1/2期临床数据公布，对耐药患者有效

　　7月5日，礼来公布，BTK抑制剂Pirtobrutinib治疗CLL的1/2期临床数据在新英格兰医学期刊发表。接受过共价BTK抑制剂治疗的患者，Pirtobrutinib治疗的ORR为73.3%，对于接受过共价BTK抑制剂和Bcl-2抑制剂治疗的患者，ORR为70%。

　　2） 安斯泰来Claudin18.2单抗上市申请获FDA优先审评资格

　　7月6日，安斯泰来宣布，Claudin18.2单抗zolbetuximab上市申请获FDA优先审评资格，用于一线治疗CLDN18.2阳性局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌患者。

　　3） Histogen暂停其管道开发活动

　　7月6日，Histogen宣布，已经暂停其管道开发活动，以保护剩余资源并扩大现金跑道以探索战略替代方案。Histogen的主要候选产品是口服泛半胱天冬酶抑制剂emricasan，正在研究急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）和其他传染病。

　　4） 梯瓦考虑出售API业务

　　7月6日，据外媒报道，梯瓦正在考虑出售其活性药物成分（API）业务，原因与新任首席执行官理查德弗朗西斯正在进行的全面改革有关。

　　文／徐林卓

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