荣昌生物(688331)：核心产品显著放量 创新药梯队日渐完备

　　事件：
　　公司发布2023 年半年报，实现营业收入4.22 亿元，同比+20.56%；归母净利润-7.03亿元，亏损较去年同期扩大；扣非归母净利润-7.28 亿元，亏损较去年同期扩大；经营现金现金流-7.08 亿元，负值较去年同期扩大；EPS（基本）-1.30 元。业绩略低于市场预期。
　　点评：
　　核心产品显著放量，商业化团队日渐壮大：2023Q1~Q2，公司单季度营业收入分别为1.68/2.54 亿元，同比+12.06%/26.94%；归母净利润-3.24/-3.80 亿元；扣非归母净利润-3.32/-3.96 亿元。上半年收入持续增长，主要是核心产品泰爱（泰它西普）、爱地希（维迪西妥单抗）销售显著放量。截至2023 年6 月30 日止，公司自身免疫商业化团队已组建超过600 人的销售队伍，已准入超过600 家医院，肿瘤科商业化团队已组建近600 人的销售队伍，已准入超过600 家医院。公司主要通过进一步面向医生的营销战略推广产品，进一步与相关治疗领域内的主要意见领袖及医生直接互动交流，做好产品的差异化定位及推广工作。除此之外公司将利用现有临床数据，在已获批适应症的科室继续扩大推广的同时，广泛开展其他适应症科室的推广工作。
　　亏损扩大主要是对在研项目研发投入的持续加大以及对商业化产品泰它西普和维迪西妥单抗的推广力度的加大。
　　研发管线持续推进，打造完备的创新药梯队：2023H1 研发投入5.40 亿元，同比+20.19%，占营业收入的比例为127.94%，其中费用化5.40 亿元。公司目前共有九个分子处于临床开发阶段，正在针对几十种适应症进行临床开发。部分主要品种的进展为：
　　泰它西普：
　　系统性红斑狼疮（SLE）：
　　中国：中重度SLE 完全获批所需补充申请材料已于2022 年年底递交至国家药监局药品审评中心（CDE）。儿童活动性系统性红斑狼疮（cSLE）2023 年上半年已完成首例患者入组。狼疮肾炎（LN）已于2023年上半年在中国开展临床研究，并已完成首例患者入组。
　　美国：2023 年上半年，泰它西普正在全球推进该项国际多中心的III期临床研究；
　　重症肌无力（MG）：
　　中国：2023 年上半年正在中国开展该项临床试验研究，并已完成首例患者入组；
　　美国：2023 年1 月，FDA 批准的IND 申请，以推进III 期临床试验研究，并授予其快速通道资格认定；
　　原发性干燥综合症（pSS）：
　　中国：2023 年上半年在中国开展该项临床试验研究，并已完成首例患者入组。
　　美国：2022 年11 月，FDA 同意泰它西普在美国开展治疗PSS 的III 期临床试验方案。
　　免疫球蛋白A 肾病（IgA 肾病）：
　　中国：2023 年上半年在国内开展III 期临床研究，并已完成首例患者入组。
　　美国：2022 年11 月，FDA 同意III 期临床试验方案。
　　视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）：
　　中国：正在中国开展一项随机、双盲及安慰剂对照的III 期临床试验；
　　类风湿关节炎（RA）：
　　正在中国开展一项多中心、双盲及安慰剂对照的III 期临床试验，于2023 年第二季度获得该项试验的积极结果。
　　维迪西妥单抗：
　　尿路上皮癌（UC）：
　　中国：目前公司正在探索维迪西妥单抗联合治疗HER2 表达UC的各类临床应用的可能性。
　　美国：公司已于2022 年上半年在美国开展一项国际多中心、多臂、开放标签的II 期关键性临床试验，以评估维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2 表达UC 患者的疗效，目前该项临床试验正在进行中。
　　胃癌（GC）：
　　中国III 期验证性临床试验患者招募工作正在进行中。
　　2023 年4 月，维迪西妥单抗联合PD-1 及化疗或联合PD-1 及赫赛汀治疗一线HER2 表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的II/III 期IND 获得CDE 批准。
　　乳腺癌（BC）：
　　HER2 低表达（IHC2+及FISH-）III 期临床试验患者招募工作正在进行中。
　　2023 年3 月，维迪西妥单抗单药或与特瑞普利单抗联合或序贯化疗新辅助治疗HR 阴性、HER2 低表达乳腺癌的II 期临床试验获批。
　　2023 年3 月，维迪西妥单抗与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2 阳性乳腺癌的II 期临床实验获批。
　　2023 年3 月，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR 阳性和HER2 低表达乳腺癌的II 期临床试验获批。
　　妇科恶性肿瘤：
　　2023 年7 月，维迪西妥单抗联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1 经治的HER2 表达的复发或转移性宫颈癌II 期临床研究正式获得CDE 批准。
　　晚期黑色素瘤：
　　IIa 期临床研究患者招募工作正在进行中。
　　局部晚期实体瘤：
　　2023 年4 月，维迪西妥单抗联合放疗治疗HER2 表达局部晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究正式获得CDE 批准。
　　RC28：
　　湿性老年黄斑变性（wAMD）：2023 年1 月19 日，国内启动RC28治疗wAMD 的III 期临床试验，已完成首例患者入组。
　　糖尿病黄斑水肿（DME）：2023 年上半年，已启动III 期临床试验研究。
　　糖尿病性视网膜病变（DR）：II 期临床试验截至2023 年6 月末，已完成患者入组。
　　盈利预测、估值与评级：考虑到市场竞争格局的变化和政策调整的不确定性，下调2023~2025 年营业收入预测至12.04/19.24/29.99 亿元（原预测为14.04/22.54/36.46 亿元，分别下调14%/15%/18%），同比增长55.98%/59.78%/55.84%，相应净利润预测调整为-9.12/-5.97/-0.32 亿元，亏损逐年收窄，按照最新股本测算EPS 分别为-1.68/-1.10/-0.06 元，维持“买入”评级。
　　风险提示：研发进度不达预期的风险；销售情况不达预期的风险；国际合作不达预期的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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