医药生物行业研究：2023年8月第五周创新药周报(附小专题CDK4/6靶点研发概况)

新冠口服药研发进展
目前全球8款新冠 口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1 款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid 和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022 年7月获批上市。2023 年1 月29 日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA 批准上市，众生药业新冠口服药2023 年3 月附条件获批上市。
A 股和港股创新药板块及XBI 指数本周走势
2023 年8月第五周，陆港两地创新药板块共计42 个股上涨，17 个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U(27.35%)、南模生物(13.72%)、南新制药(12.97%)。跌幅前三为华领医药-B(-17.16%)、德琪医药-B(-11.03%)、迈博药业-B(-10.00%)。
本周A 股创新药板块上涨2.01%，跑输沪深300 指数0.21pp，生物医药上涨2.08%。近6个月A 股创新药累计下跌2.28%，跑赢沪深300 指数3.98pp，生物医药累计下跌14.43%。
本周港股创新药板块上涨0.02%，跑输恒生指数2.35pp，恒生医疗保健上涨1.52%。近6个月港股创新药累计下跌15.55%，跑输恒生指数7.34pp，恒生医疗保健累计下跌13.84%。
本周XBI 指数上涨3.05%，近6 个月XBI 指数累计下跌0.58%。
国内重点创新药进展
8 月国内8款新药获批上市，3项新增适应症获批上市，本周国内2款新药获批上市，1 项新增适应症获批上市。
海外重点创新药进展
8 月美国13 款新药获批上市，本周美国0款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。
本周小专题——CDK4/6 靶点研发概况
8 月30 日，轩竹生物1类新药吡罗西尼片的上市申请获受理。吡罗西尼是轩竹生物自主研发的选择性CDK4/6 抑制剂，其联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌III 期临床试验已达到主要终点。9月1日，礼来宣布阿贝西利片获NMPA 批准扩展适应症，联合内分泌治疗用于HR阳性、HER2 阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
全球处于临床阶段的CDK4/6 共42 款，其中批准上市6款，III期临床4 款，II/III期临床1款，II期临床6款，I/II 期临床4款，I期临床21 款。中国处于临床阶段的CDK4/6 共24 款，其中批准上市5款，III 期临床4款，II/III 期临床1款，II期临床1 款，I/II 期临床3款，I 期临床10 款。
本周全球重点创新药交易进展
本周全球共达成17 起重点交易，披露金额的重点交易有3 起。劲方医药与Verastem 达成战略授权协议，合作开发三款抗肿瘤创新疗法。Acer 从Relief 手中获得OLPRUVA?的全球开发、商业化和经济权利，不包括欧洲区域。华东医药将获得MC2 用于治疗斑块状银屑病的药物Wynzora?乳膏在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家开发和商业化权益。
风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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