医药生物行业周报：2022年度药品审评报告发布 关注中药、儿童药发展机会

　　行情回顾：过去一周（9.04-9.08 日，下同），A 股SW 医药生物行业指数下跌2.29%，板块整体跑输沪深300 指数0.93pct，跑赢创业板综指0.11pct。在SW31 个子行业中，医药生物涨跌幅排名第28 位。港股恒生医疗保健指数过去一周下跌3.29%，跑输恒生指数2.31pct，在12 个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第11 位。。
　　本周观点：2022年度药品审评报告发布，关注中药、儿童药发展机会2023年，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年审评通过建议批准创新药21个，其中3个为First-in-Class；累计公开新药注册审评报告1024份；鼓励儿童用药研发创新，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高；支持推动中药传承创新发展，10个中药新药（包含中药提取物）获批上市；持续加大指导原则制修订力度，发布指导原则61个。
　　中药传承创新发展深入推进，中药品种的审评审批取得显著成果。积极推进中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，“三结合”中药注册审评证据体系入选了2022年度中医药十大学术进展。在2021年加快中药NDA品种审评的经验基础上，将具有明显临床价值的中药新药纳入优先审评审批程序，通过问询式沟通交流、专业问询、线上视频会议等多种方式，加快中药新药上市许可申请审评，发挥中医药在疾病防治中的独特优势，2022年经技术审评，国家局共批准芪胶调经颗粒、参葛补肾胶囊等10个中药新药（包含中药提取物）品种上市。在对抗新冠病毒感染相关中药品种方面，推进了散寒化湿颗粒等中医药抗疫成果转化品种的研发进展，批准散寒化湿颗粒上市，批准痰热清胶囊、六神胶囊、乾坤宁片、疏风解毒颗粒开展临床试验。中药新药沟通交流会议申请的办理量不断增加，2018年74件、2019年133件、2020年125件、2021年191件、2022年209件，审评效率显著提升。
　　促进新药好药加快上市，多项措施鼓励儿童用药研发创新。鼓励以临床价值为导向的药物创新，审评通过建议批准用于狂犬病毒暴露患者被动免疫的奥木替韦单抗注射液等21个创新药，其中3个为First-in-Class：加快境外已上市临床急需药品审评，已发布三批境外已上市临床急需新药名单（共81个品种）中，截至2022年底，已审评54个品种上市申请全部获批，其中包含了许多罕见病用药、儿童用药和抗肿瘤药等，提升全球新药在国内的可及性；全面实施药物临床试验60日默示许可制，大大缩短新药的研发进程。针对儿童药品的临床需求，截至2022年底累计发布了《儿童用药口感设计与评价的技术指导原则（试行）》等13项指导原则。通过开展问卷调查、举办专题座谈会、联合药品监管研究会启动儿童用药法律法规规章和政策研究专项课题、组织开展儿童用药专题培训活动等工作，推动更多具有明显临床价值的儿童用药上市。2019至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市，批准数量逐年递增。其中2022年批准66个，创历史新高。近期，四部门联合发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，引导提升我国儿童药品综合研发水平，促进儿童药品合理规范使用，支持儿童药品供应保障高质量发展。
　　投资建议
　　我们认为，药品审评审批制度改革持续推进，审评体系和审评能力不断优化完善，促进我国药品审评标准与国际接轨，“三结合”中药注册审评证据体系不断推进，有关部门鼓励儿童药研发创新，多措并举，有利于推动中药、儿童用药、新药研发等领域的发展。建议关注：信邦制药、华润三九、百奥泰等。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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