丽珠集团(000513)：阿立哌唑微球获批在即

　　投资要点
　　事件：9 月12 日，公司发布公告称注射用阿立哌唑微球上市申请获受理。阿立哌唑微球是公司自研长效缓释制剂，适用于成人精神分裂症，每月给药一次；Ⅰ期临床研究显示多次给药稳态及单次给药爬坡数据良好，已豁免Ⅲ期临床，提交上市申请并获受理。
　　阿立哌唑微球疗效优异，替代空间广阔。根据弗若斯特沙利文报告分析，中国精神分裂症患者数量由2016 年662 万人增至2020 年678 万人，CAGR 为0.6%；预计于2030 年达到698 万人。随着新一代药物疗效提升及普及率提高，中国抗精神病药物市场规模有望由2020 年72.7 亿元增至2030 年159 亿元，CAGR 达8.14%。
　　根据中国精神分裂症防治指南，一旦确定精神分裂症诊断，应尽早开始抗精神病药物治疗。常用的第一代抗精神病药物主要作用于中枢D2 受体，包括氯丙嗪、奋乃静等，其对治疗精神分裂症阳性症状有效，但对患者的认知损害与阴性症状疗效有限，且患者治疗依从性差。第二代抗精神病药物包括一系列药理机制或化学结构不同的化合物，如阿立哌唑、氯氮平等，可有效改善阳性症状、部分阴性症状与认知损害，治疗中断率低于第一代抗精神病药物。阿立哌唑微球作为长效缓释制剂，与普通剂型相比，血液浓度更平稳；每月给药一次，给药次数减少，有望提高患者用药依从性，降低复发及入院比率。目前阿立哌唑长效制剂国内仅有1 款进口产品于2023 年5 月上市，暂无国产厂家取得生产批件，2 家处于临床阶段。阿立哌唑微球有望成为国内首款上市的自研阿立哌唑长效缓释制剂，替代空间广阔。
　　微球在研管线高效推进。公司在研微球等高壁垒复杂制剂共7 项，其中醋酸曲普瑞林微球（1 个月缓释）前列腺癌适应症于2023 年5 月获批，子宫内膜异位症适应症上市申请于2023 年8 月获受理；阿立哌唑微球（1 个月缓释）上市申请于2023年9 月获受理；亮丙瑞林微球（3 个月缓释）已申报临床，其余4 个项目处于中试阶段。
　　投资建议：公司创新驱动加速，高壁垒复杂制剂及生物药创新产品逐步兑现，业绩迎来新的增长点。我们维持原有盈利预测，2023-2025 年归母净利润分别为22.36/25.87/29.19 亿元，增速分别为17%/16%/13%，对应PE 分别为15/13/11倍。维持“买入-A”建议。
　　风险提示：政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险、原材料供应和价格波动风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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