通化东宝(600867)重大事项点评：与健友合作进军美国胰岛素市场 国际化进程加速

事项：
近期，公司与健友股份签署合同协议，根据协议，通化东宝与健友股份将根据美国FDA 药品注册要求，共同开展甘精、门冬、赖脯三款胰岛素合作产品的开发和生产，同时健友股份将获得三款胰岛素上市后在美国独家商业化权益。
评论：
东宝三代胰岛素最快有望于2025 年在美国获批。2020 年FDA 已将胰岛素在美国的上市申报路径从新药申请（NDA）调整为生物制品许可申请（BLA），因此在现有框架下，东宝的胰岛素类似物可作为生物制品通过BLA 申报上市（CMC+I 期PK/PD 研究），上市进程将大大加快。公司甘精胰岛素、门冬速效、门冬预混分别于2019、2021 和2022 年获得NMPA 批准，若公司能在2024年向FDA 递交申报材料，产品最快有望于2025 年在美国获批上市。
健友成熟的美国注射剂销售渠道将保障东宝胰岛素放量。健友是国内注射剂出口的领军企业，子公司Meitheal 作为美国本土化注射剂公司，拥有无菌注射剂的注册、质控、市场营销能力，同时拥有美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的团队，能够全面覆盖美国注射剂市场各类渠道，东宝胰岛素在美国上市后有望依托健友渠道实现放量。
公司国际化进程加速。1）重组人胰岛素有望于2024 年获得欧洲药品管理局批准。2）甘精胰岛素已在多个发展中国家开展注册资料的准备及申请工作，同时完成门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。3）利拉鲁肽方面，公司已与科兴制药计划开拓17 个海外新兴市场。4）与健友就甘精、门冬、赖脯三款产品进行合作，进军美国胰岛素市场。
投资建议：通化东宝为国内胰岛素龙头企业，公司走出集采影响，业绩有望重回高增长通道。我们预计公司2023-2025 年归母净利润分别为10.1、12.1 和14.5 亿元，同比变动-36.1%、19.3%和20.4%。根据DCF 模型测算，我们预计2023 年合理估值为291 亿元，对应股价为14.6 元。维持“强推”评级。
风险提示：1、胰岛素专项集采续约降价；2、胰岛素行业竞争格局恶化；3、部分产品研发进度落后。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

   【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。