医药生物行业点评报告：仿制药一致性评价出清 行业集中度进一步提升

　 事件：9 月25 日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》，明确自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时属于临床必需、市场短缺品种的，可予适当延期。
　　点评：
　　第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。早在2016 年2 月6 日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）就提出，仿制药一致性评价的对象是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药和国家基本药物目录（2012 年版）中2007 年10 月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂。并且指出化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。之后总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告（2016 年第106号）明确指出自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。同时政策也留有余地，2018 年12 月28 日国家药品监督管理局发布的《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》指出经研究认定为临床必需、市场短缺品种的，可适当予以延期，原则上不超过5 年。同时对基本药物目录建立动态调整机制，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步调出目录。由此可见，本次发布的征求意见稿相当于对政策的重申及落实执行，政策端清退同质化扎推的仿制药。可以看出，这些政策主要针对的是存量仿制药，而新3/4 类化学药不受影响。新3/4 类化学药视同过评这一政策未变。
　　采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。此前，多省市集采政策也指出，当同一品种有3 家通过一致性评价后，不再采购和使用未通过一致性评价的产品，通过一致性评价的产品在招标和采购中优先使用。同品种药品通过一致性评价达到3 家以上的（含3 家），不再对未通过一致性评价的药品进行挂网等。采购端和产品端的双重出清，未来仿制药行业集中度将进一步提升。只有过评早的品种，加速进入集采后，产品方可快速放量抢占市场。
　　风险提示：仿制药一致性评价进度不及预期。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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