华森制药(002907.SZ)：盐酸丁螺环酮片获得美国FDA新增生产场地批准

格隆汇10月10日丨华森制药(002907)(002907.SZ)公布，公司于近日收到了美国食品药品监督管理局签发的关于盐酸丁螺环酮片(ANDA#208972)新增药品生产场地的PAS(Prior Approval Supplement)批准的通知。

盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解，属于国家基药、国家医保药物，为芳香族哌嗪类抗焦虑药，是一种5-HT1A受体激动剂，治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。其机制为选择性作用于5-HT1A受体，通过下调5-HT功能而起到抗焦虑作用。因其特异性高，且无明显镇静、催眠、肌肉松弛以及引起依赖或戒断反应等不良反应，目前已广泛适用于精神科各种焦虑症的治疗，亦可用于治疗躯体疾病伴发的焦虑状态，被中外焦虑障碍治疗指南均推荐为一线治疗药物。建议初始剂量为每天15mg(每天2次，每次7.5mg)。为了获得最佳治疗效果，可根据需要每隔2-3天增加5mg/日的剂量。每日最大剂量不应超过60mg。在允许剂量调整的临床试验中，通常采用每天20mg-30mg的剂量，分次服用。具体药物使用请遵医嘱。