生物医药行业：创新药研究框架之自免-特应性皮炎：重磅产品进入兑现期 市场崛起在即

　　核心观点：国内自身免疫疾病治疗市场崛起在即，该领域有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。随着度普利尤单抗、司库奇尤单抗等创新药在国内市场的迅速放量，既往自免领域“患者多但市场小”的认知正在被颠覆，叠加国内自免领域创新药进入兑现期的大背景，我们认为国内自身免疫疾病市场崛起在即，该领域蕴含较大的投资机会，有望成就肿瘤之后另一大疾病市场。本报告中我们梳理了国内特应性皮炎领域创新药的竞争格局、临床数据、市场规模等，我们认为特应性皮炎领域相关标的存在较大的投资价值。
　　特应性皮炎（AD）是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至2030 年有望达291 亿元。特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，患者人数庞大；根据弗若斯特沙利文数据统计，2019 年中国AD 患者人数已达到6570 万人，其中轻症患者约4750 万人，中重症患者约1820 万人；预计中国AD 人数将以2.3%的年复合增长率增加至2024 年的7370 万人，以1.7%的年复合增长率增加至2030 年的8170 万人。特应性皮炎治疗市场空间广阔，明星产品度普利尤单抗2022 年全球销售额达到82.93 亿欧元；在国内自2020 年上市以来，其样本医院销售额也基本呈现逐季度增长态势，至2023年Q1 销售额达1.05 亿元。中性假设下我们预计国内中重度特应性皮炎市场规模至2030 年有望达291 亿元。
　　目前针对特应性皮炎的创新治疗药物主要有IL-4R 单抗、JAK抑制剂等，治疗效果显著；国内康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药等企业布局产品已进入兑现期。针对中重度特应性皮炎方面，目前国内市场已有进口的IL-4R 单抗度普利尤单抗，JAK 抑制剂乌帕替尼、阿布昔替尼等获批上市；国产产品中恒瑞医药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼片也已进入3 期，康诺亚的IL-4R 单抗已在3 期临床阶段有望于2023 年底前递交上市申请，泽璟制药JAK 抑制剂杰克替尼也已在3 期临床阶段。针对轻中度特应性皮炎方面，目前国内市场上已有进口的PDE4 抑制剂克立硼罗软膏等获批上市，此外大冢制药的OPA-15406 软膏已在3 期临床阶段；国产产品中中昊药业/天济药业的本维莫德乳膏已在3 期临床阶段，恒瑞医药JAK1 抑制剂艾玛昔替尼碱软膏、泽璟制药的杰克替尼乳膏已在1/2 期临床开发阶段。整体来看，国内企业在特应性皮炎领域的布局已经进入兑现期，特应性皮炎治疗市场崛起在即。
　　产品疗性方面：IL-4R 单抗、JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎疗效数据优异，JAK 抑制剂起效更快。对比中重度特应性皮炎治疗药物IL-4R 单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK 抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及IL-13 单抗（LEO Pharma 的Tralokinumab）在治疗第16 周的疗效数据，从IGA=0/1（IGA 0/1，即皮损完全清除或基本清除的受试者百分比）、EASI-75（EASI 评分较基线降低≥75%的受试者百分比）两个指标来看，JAK 抑制剂在治疗效果上优于IL-4R 单抗，IL-4R 单抗优于IL-13 单抗。从阿布昔替尼与乌帕替尼分别针对度普利尤单抗开展的JADE COMPARE、Heads Up 两项头对头3 期临床研究来看，JAK 抑制剂相对IL-4R 单抗起效更快。
　　产品安全性方面：IL-4R 单抗、JAK 抑制剂治疗中重度特应性皮炎治疗中安全性数据优异，但JAK 抑制剂长期应用安全性存在隐忧。对比中重度特应性皮炎治疗药物IL-4R 单抗（赛诺菲的度普利尤单抗、康诺亚的CM310、康乃德的CBP-201）、JAK 抑制剂（艾伯维的乌帕替尼、礼来的巴瑞替尼）以及IL-13 单抗（LEO Pharma的Tralokinumab）多项特应性皮炎临床试验的安全性数据，在整体AE 发生率、SAE 发生率、因AE 停药率、死亡率等安全性指标上，上述治疗药物均与安慰剂无较大差异，上述药物安全性优异。
　　但阿布昔替尼与乌帕替尼等JAK 抑制剂说明书中附有黑框安全警告（警示使用JAK 抑制剂可能导致严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要心血管不良事件和血栓形成等安全性事件），长期用药情景下使用IL-4R 单抗安全性可能更好。
　　建议关注：康诺亚、恒瑞医药、泽璟制药、三生国健、智翔金泰、康方生物、博安生物。
　　风险提示：医保降价超预期的风险；临床试验失败的风险；医药政策影响不确定的风险；销售不及预期的风险；相关疾病领域创新进展不及预期的风险；创新药国际化不及预期的风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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