医疗健康产业NGS行业更新点评：国内首个NGS大PANEL肿瘤检测产品获批

　　2023 年10 月12 日NMPA 通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因的非小细胞肺癌组织TMB 检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：
　　20233401452）上市。该产品是国内首个获得批准的NGS 大Panel 肿瘤基因检测产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品，意味着NGS 技术在IVD 领域的进一步渗透及应用，将利好NGS 产业链相关公司。
　　里程碑事件：国内首个NGS 大Panel 肿瘤基因检测产品获批。根据NMPA 官网， 2023 年10 月12 日NMPA 通过创新医疗器械特别审批，批准世和基因的非小细胞肺癌组织肿瘤突变负荷（TMB）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）（国械注准：20233401452）上市（商品名：世和一号 TMB 试剂盒）。该产品是国内首个获得批准的第二代测序（Next-generation sequencing，NGS）大Panel 肿瘤基因检测产品，也是首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品，覆盖了与肿瘤发展和治疗预后高度相关的425 个关键基因。作为国内原创的IVD 产品，该项目于2017 年7 月启动研发，2020 年1 月成为国内首个且目前唯一进入创新医疗器械特别审查程序的NGS 大Panel 基因检测试剂盒。这一成就对于国内肿瘤基因检测行业具有重要的意义，标志着国内在NGS 大Panel 肿瘤基因检测领域取得了重要突破。
　　TMB 与免疫治疗的疗效高度相关，潜在市场空间巨大。TMB 已被证实在恶性黑色素瘤和非小细胞肺癌中有效。目前，已有多个权威指南和共识推荐在临床中应用TMB 检测。研究表明（HELLMANN M D，NATHANSON T，RIZVI H，et al.
　　Genomic Features of Response to Combination Immunotherapy in Patientswith Advanced Non-Small-Cell Lung Cancer ［J］。Cancer Cell，2018，33（5）：
　　843-852.），TMB 可以独立预测免疫药物在晚期非小细胞肺癌中的疗效。世和一号？ TMB 试剂盒可用于非小细胞肺癌患者用药过程中的动态监测全程管理，根据国家癌症中心数据，2020 年中国肺癌新发病例达82 万，按渗透率50%，出厂价为1 万元，则TMB 试剂盒潜在市场空间在40 亿元以上。我们认为世和一号 TMB 试剂盒的成功获批，打破了国内NGS 大Panel 产品的空白，标志着TMB 检测已经转向了更为严格的标准和更为充分的IVD 模式，开启了肿瘤NGS大Panel 检测的蓝海市场。
　　世和一号产品检测性能得到临床全面验证。世和一号TMB 试剂盒通过临床验证，并建立了基于肿瘤组织样本的体细胞突变检测模型，提高了临床应用的实用性。
　　该产品的检测性能按照IVD 注册要求进行了充分验证，多种代表型基因突变的最低检出限达2%，肿瘤细胞系最低占比检出限低至5%，是国内首个成功通过中检院全套TMB及 驱动基因国家参考品的注册检验的IVD 产品。根据公司官网，在TMB 检测和基因检测方面，世和一号与金标准WES-TMB 和对照方法的符合率分别达到90%以上和95%以上。同时该产品在卡瑞利珠单抗上市临床研究中证实了其在筛选免疫药物获益人群方面的有效性。综上，在临床试验中世和一号的产品性能在多层维度得到了全面确认。
　　风险因素：NGS 技术发展不及预期；基因测序成本下降不及预期；IVD 相关政策不及预期风险；竞争加剧风险。
　　投资策略。TMB与免疫治疗的疗效高度相关，世和一号的非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒获批上市。我们认为这是NGS 行业的一个重大里程碑事件，其意味着NGS 技术将在IVD 领域的进一步持续渗透及应用，将利好NGS 产业链相关公司，建议关注：①上游：华大智造；②中下游：华大基因、艾德生物、贝瑞基因、诺禾致源等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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