宣泰医药(688247.SH)：枸橼酸托法替布缓释片美国仿制药申请获得临时性批准

格隆汇10月16日丨宣泰医药(688247.SH)接受特定对象调研时表示，公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布缓释片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)于2023年8月获得临时性批准。

公司进行ANDA申报时，已针对制剂专利提交了PIV声明(专利是无效的、不可执行的或仿制药不侵犯专利)，并在发送给原研的通知函中详细说明了公司申报的枸橼酸托法替布缓释片不会侵犯原研的制剂专利；截至目前，专利诉讼正在审理中。如专利挑战成功，公司的枸橼酸托法替布缓释片产品最早可于化合物专利到期后具备在美国市场上市销售的资格；如专利挑战失败，公司的枸橼酸托法替布缓释片产品将于制剂专利到期后具备在美国市场上市销售的资格。

与此同时，公司与 LANNETT COMPANY, INC.就该产品签署了《开发、分销及供应协议》。根据协议，针对公司研发的枸橼酸托法替布缓释片（11mg、22mg）产品，公司将与 LANNETT 合作推进产品的后续开发工作；同时授予 LANNETT 独家知识产权许可，LANNETT 可在美国境内使用、分销、进口、销售协议产品。公司预计将获得合计最高不超过 600 万美元的里程碑付款以及相应比例的销售分成。