中药Ⅱ行业深度研究：古代经典名方落地上市 龙头企业抢占新市场

　　古代经典名方有望高速发展
　　按目录管理的经典名方是临床广泛应用、疗效确切且有明显优势的古代医籍方剂，以中药3.1 类管理；与中药创新药相比，经典名方可免临床申报上市，研发周期缩短。康缘药业获批首个经典名方后，各企业2023 年相继申报推动行业落地；经典名方或可替代疗效不明的中成药，叠加国家鼓励开发经典名方，行业有望快速发展。
　　企业积极布局抢占经典名方新市场
　　经典名方处方公开，其发展模式与日本汉方制剂相似；汉方制剂规模2020年达到2135.68 亿日元，1976-2020 年CAGR 约7%，前十五年（1976-1991年）CAGR 达21%。根据2020 年日本汉方制剂市占率，我们中性估计2035年国内古代经典名方市场规模有望达到807 亿元，市场空间广阔。经国家中医药管理局组织磷选后，324 首经典名方可豁免临床试验上市，中国超过43 家上市公司积极布局经典名方，抢占蓝海市场。
　　严监管下龙头企业优势显著
　　政策利好经典名方发展，但《中药注册管理专门规定》对准入端提出要求：生产企业开展上市后临床研究、说明书安全项不明确的品种2026 年7月1 后不予再注册等。龙头企业优势明显：（1）药品研发与疗效评价体系健全，持续完善产品循证证据；（2）布局中药全产业链，成本优势明显、产品质量更有保障；（3）品牌价值高，商业化能力强，销售渠道广。我们判断行业存在较高准入条件，市场份额或将向龙头企业集中。
　　投资建议
　　考虑到经典名方临床广泛应用、可豁免临床上市等优势，我们给予行业“强于大市”评级。行业存在较高准入要求，市场将更注重产品质量与疗效，关注药品疗效评价体系突出的头部企业，如康缘药业、以岭药业与天士力；关注产业链健全、产品质量有保证的龙头企业，如华润三九、太极集团、以岭药业、天士力、康恩贝与同仁堂等；关注品牌与销售渠道有优势的企业，如华润三九、太极集团、同仁堂、东阿阿胶、江中药业与康恩贝等；关注经典名方申报进度领先的企业，如康缘药业、吉林敖东等。
　　风险提示：政策法规风险；产品质量风险；原材料供应及价格波动风险；行业竞争加剧风险；行业发展不及预期
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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