广生堂(300436.SZ)：乙肝治疗全球创新药GST-HG131获得IIa期临床试验伦理审查批件

智通财经APP讯，广生堂(300436)(300436.SZ)发布公告，公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司(简称“广生中霖”)于近日获得中国人民解放军总医院第五医学中心伦理审查小组出具的关于同意开展“评价GST-HG131片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性的随机、双盲、安慰剂对照的IIa期临床研究”的审查意见，标志着GST-HG131IIa期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，试验已经获准进入实质性开展期。

GST-HG131是全新靶点(First-in-class)的抗乙肝病毒一类新药，是一款新型口服小分子乙肝表面抗原抑制剂，能使HBVmRNA去稳定和发生降解，从而阻断HBVmRNA的表达，有效抑制表面抗原合成，而且这一机制在多个病毒学指标显示出不同程度的治疗获益。GST-HG131在动物体内药效实验中抑制HBsAg效果明显，已完成的Ia期临床试验显示整体安全性良好。基于临床前药效学、Ia期临床药代动力学和安全性结果，拟在慢性乙型肝炎患者中进一步探索GST-HG131的有效性和安全性。抑制HBsAg是乙肝功能治愈的关键，该人体患者临床研究具全球领先性，为广生堂“乙肝功能治愈登峰计划”联合方案在核心蛋白抑制剂GST-HG141呈现人体有效性后的又一重大进展。