医药生物行业研究：国产创新药屡创“出海”佳绩 看好板块布局机会

　　主要观点
　　行情回顾：过去一周（10.23-10.27日，下同），A股SW医药生物指数上涨0.47%，跑输沪深300指数1.01pct，跑输创业板综指1.27pct。在SW31个子行业中，医药生物涨跌幅排名第23位。
　　港股恒生医疗保健指数过去一周下跌0.18%，跑赢恒指0.56pct。在12个恒生综合行业指数中，涨跌幅排名第5位。
　　本周观点：国产创新药屡创“出海”佳绩，看好板块布局机会翰森制药ADC产品与GSK达成合作，有望获14.85亿美元里程碑款。
　　2023年10月20日，翰森制药发布公告，与 GSK 达成合作，授予对方自研 B7-H4 ADC 新药 HS-20089 的全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）。根据协议，翰森制药将收取8500万美元首付款，并有资格收取最多14.85亿美元的成功里程碑付款。HS-20089是一种新型B7-H4靶向抗体药物偶联物 （ADC），其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）。B7-H4是B7超家族中的一种跨膜糖蛋白，在正常组织中表达有限，但在多种癌症中高表达。目前，HS-20089正在中国进行用于治疗晚期实体瘤的I期临床研究。今年以来，多个中国ADC产品达成“出海”协议，交易金额方面亮眼，体现国产ADC产品在疗效及技术方面的优势得到全球范围越来越多的关注。据医药经济报不完全统计，在ADC领域，今年以来已有超过10起重磅授权交易案例，翰森制药、宜联生物、乐普生物、康诺亚、映恩生物、礼新医药、百力司康等创新药企业表现不俗。
　　君实生物特瑞普利获FDA批准，为首个向FDA提交BLA的国产PD-1。
　　10月27日，君实生物与合作伙伴Coherus BioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌（R/M NPC）患者的一线治疗；2)单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗是首个向FDA提交BLA的国产抗PD-1单抗，其BLA申请也曾被FDA授予优先审评。此次批准主要基于POLARIS-02研究及JUPITER-02研究的数据结果。研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益。在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR） 达到14.9个月， 疾病控制率（DCR） 为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。
　　投资建议
　　恒瑞医药近期公布2023年三季报，第三季度公司共有1款2类新药获批、4款创新药上市申请获国家药监局受理、1项生物制品许可申请已获美国FDA正式受理，共取得药物临床试验批件18个。我们认为，国产创新药不断创造佳绩，国际化之路广阔，潜力管线及商业化能力为创新药企脱颖而出的关键。建议关注：恒瑞医药、百济神州、艾力斯、康诺亚、荣昌生物、迈威生物、百奥泰等。
　　风险提示
　　药品/耗材降价风险；行业政策变动风险等；市场竞争加剧风险等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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