基石药业-B(02616)：舒格利单抗成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物

智通财经APP讯，基石药业-B(02616)公布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准 PD-L1抗体舒格利单抗(择捷美?)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。由此，舒格利单抗成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：“非常高兴舒格利单抗再次获得NMPA的认可。R/R ENKTL适应症的成功获批，不仅是继III期和IV期NSCLC之后舒格利单抗达成的又一重要里程碑，背后更是凝聚了基石团队针对该在罕见疾病领域经年累月的探索和创新。我们始终坚信，癌症患者未被满足的临床需求不应因其群体微小或病种罕见而被忽视。除肺癌以外，舒格利单抗还将覆盖一线胃癌和食管癌这样的大适应症，目前新药上市申请正在NMPA审评中 。此外，我们也将持续与FDA保持紧密沟通，进一步加速舒格利单抗在美国的注册上市进程。”

舒格利单抗GEMSTONE-201主要研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“感谢 NMPA和相关部门对NK/T细胞淋巴瘤这类罕见疾病的关注。一直以来，R/R ENKTL患者面临着治疗困境，缺乏标准治疗，导致患者生存期短，存在高度未被满足的临床需求。 GEMSTONE-201研究数据表明，舒格利单抗单药在R/R ENKTL患者中能展现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。随着该项适应症的获批，我们期待更多R/R ENKTL患者能早日用上舒格利单抗。”

据悉，舒格利单抗此次适应症的获批是基于GEMSTONE-201研究，该研究旨在评估舒格利单抗作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。研究结果显示，相较于历史对照，舒格利单抗显著提高了客观缓解率(ORR);在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会(IRRC)评估的ORR为44.9%，其中完全缓解率达到35.9%。研究者的客观缓解率评估结果与IRRC评估高度一致。同时，亚组分析表明舒格利单抗在R/R ENKTL患者中具有广泛有效性，包括接受过多线治疗的患者、并且不论前线是否达到缓解。舒格利单抗在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。该研究的主要结果曾在2022年6月的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头汇报形式公布，并于2023年3月在国际知名的肿瘤学权威期刊《Journal of Clinical Oncology》(JCO)全文发表。