华金证券：国内首款PD-1获FDA批准 加速国产创新药出海进程

智通财经APP获悉，华金证券发布研究报告称，10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批准。该行认为本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，具有里程碑意义，为更多国产创新药出海提供参考。从全球PD-1市场看，随着适应症不断拓展，全球PD-1单抗市场仍保持快速增长态势。从长期来看，PD-1海外获批有望缓解前期对于国产创新药的出海悲观预期，板块估值有望提升。

建议关注：君实生物(688180.SH)、百济神州(06160)、恒瑞医药(600276)(600276.SH)、康方生物(09926)等。

事件：10月27日，君实生物合作伙伴Coherus收到FDA通知，特瑞普利单抗BLA已获批准。适应症为联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利单抗成为美国首款且唯一获批用于鼻咽癌治疗的药物，也是FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药。

华金证券主要观点如下：

国内首款自研创新生物药获FDA批准，为更多国产创新药出海提供参考。

特瑞普利单抗美国上市申报颇为曲折，其首次于2021年3月向FDA滚动提交FDA，并于2021年10月获得FDA优先审评认定;后由于质控流程变更和现场核查受阻，于2022年5月收到FDA的完整回复信(CRL);君实生物重新提交BLA后又延期一次，在原定目标审评日期2022年12月并未收到上市申请审评结论函，直至2023年10月才获批上市。本次特瑞普利单抗获FDA批准上市，意味着中国国产PD-1单抗在临床试验设计、临床试验完整性等方面得到FDA认可，具有里程碑意义，为更多国产创新药出海提供参考。从国产PD-1单抗海外申报情况看，目前百济神州研发的替雷利珠单抗已于2023年9月于欧盟获批，美国BLA预计于2024年下半年FDA做出决议;恒瑞医药研发的卡瑞利珠单抗美国BLA于2023年5月获受理;此外康方生物、复宏汉霖研发的PD-1单抗也均于海外提交上市申请。

适应症不断拓展，助推PD-1单抗市场保持快速增长态势。

从全球PD-1市场看，随着适应症不断拓展，全球PD-1单抗市场仍保持快速增长态势。自特瑞普利单抗于美国获批后，至此美国共有6款PD-1单抗上市。其中帕博利珠单抗(K药)及纳武利尤单抗(O药)占据主要市场，这两款药物均于2014年获批上市，但K药美国上市时间略早于O药，提前抢占美国市场;K药自上市后销售额持续增长并于2018年超越O药，2023H1销售额达到120.66亿元(+20%)，其目前已获批适应症横跨30个癌种。从国内PD-1市场看，K药及O药均于2018年在中国获批，国内另有8款国产PD-1单抗上市。其中替雷珠单抗目前在国内已获批11项适应症，其中9项已纳入医保，2023H1实现销售额18.36亿元(+46.8%)，其为国内获批适应症最多的PD-1单抗，但与K药获批适应症相比仍存在一定差距。

特瑞普利单抗填补美国鼻咽癌治疗空白。

此次普特利单抗海外获批的适应症鼻咽癌(NPC)是一种罕见肿瘤，在美国每10万人中有0.5-2例患病，R/MNPC中位平均5年生存率为20%。目前尚无治疗该类肿瘤的免疫疗法获批，特瑞普利单抗联合化疗有望成为鼻咽癌一线治疗的新的标准疗法。Coherus预计特瑞普利单抗于2024Q1上市，2-3年达到最大渗透率，NPC单适应症销售峰值2亿美元。根据2021年君实生物与Coherus签署的合作协议，君实生物授予Coherus关于特瑞普利单抗在美国和加拿大的独占许可，Coherus向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，并将在达到相应里程碑事件后向公司支付累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。同时，君实生物会继续扩大适应症范围，提升PD-1的销售潜力。我们持续看好君实生物未来出海潜力。

风险提示：中美关系变动风险、行业政策变化风险、创新药研发进展不及预期风险、创新药海外上市审批不确定风险等。