长春高新(000661.SZ)：百克生物全人源抗破伤风毒素单克隆抗体A82/B86注射液组合制剂临床试验申请获得批准

格隆汇10月31日丨长春高新(000661)(000661.SZ)公布，近日，长春高新技术产业(集团)股份有限公司子公司长春百克生物科技股份公司(简称“百克生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌(破伤风杆菌)侵入感染引起的一种急性创伤感染性疾病。破伤风易感人群包括新生儿、未接种疫苗者、吸毒者以及免疫力低下者等。全球范围内破伤风的平均病死率为30～50%，在无医疗干预的情况下，重症患者的病死率接近100%，尤其是老年人和婴幼儿患者。

破伤风是一种可以预防的疾病，主要通过：1.破伤风疫苗的接种，使机体产生获得性免疫力。2.注射破伤风抗毒素或破伤风人免疫球蛋白，使机体立即获得免疫力，用于破伤风的治疗和短期的应急预防。其中，单克隆抗体因其独特优势广泛应用于特异性靶点药物的开发，在肿瘤治疗以及传染病的预防与治疗方面有着巨大的潜力。随着单克隆抗体药物开发技术的发展与迭代，已由鼠抗体向全人源单抗发展。相较于异源血清、鼠源抗体、人源化抗体和嵌合抗体，全人源抗体可以最大限度的降低宿主的异源性以保证产品安全性，同时具备优良的产能以满足市场的需求。

截至目前，暂无抗破伤风毒素单克隆抗体在国内获批上市。