金城医药(300233.SZ)：注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸及原料药获批

格隆汇10月31日丨金城医药(300233)(300233.SZ)公布，公司全资子公司山东金城生物药业有限公司(简称“金城生物”)收到国家药品监督管理局下发的注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸的《药品注册证书》，同时其提交的丁二磺酸腺苷蛋氨酸原料药(无菌原料药)上市申请也获得了《化学原料药上市申请批准通知书》。

腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子，在临床上主要适用于妊娠期肝内胆汁淤积；适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸原研产品(Transmetil)由雅培公司研制开发。IMS数据显示，2020年～2022年腺苷蛋氨酸制剂全球销售额分别为2.97亿美元、3.69亿美元、3.55亿美元。2023年上半年腺苷蛋氨酸制剂全球销售额1.79亿美元。2020年～2022年腺苷蛋氨酸原料药全球消耗量分别为81.6吨、101.7吨、103.5吨。

2023年上半年腺苷蛋氨酸原料药全球消耗量57.3吨。金城生物丁二磺酸腺苷蛋氨酸为国内首家通过国家药品监督管理局批准的无菌原料药，注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，是继浙江海正药业(600267)股份有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司后第三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。