绿叶制药(02186.HK)：利斯的明透皮贴剂(2次/W)在中国获批上市

格隆汇10月31日丨绿叶制药(02186.HK)公告，集团开发的中枢神经系统("CNS")治疗领域独家新药—每周给药两次的利斯的明透皮贴剂("利斯的明透皮贴剂(2次/W)")已获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。其在中国的商业化由本集团与长春金赛药业有限责任公司合作开展。

阿尔茨海默病已成为全球范围内一大公共健康挑战。一方面，该疾病被视为最难治疗的疾病之一，新药研发进展缓慢，现有治疗药物也十分有限。另一方面，由阿尔茨海默病造成的记忆障碍、认知异常等问题，使老年患者的治疗存在诸多困难。在实际临床治疗过程中，患者存在依从性差、因不良事件停药发生率高、用药管理困难等问题，不仅会严重影响治疗效果，也给照护者和阿尔茨海默病病人带来沉重的身体和经济负担。据统计，中国约有983万人罹患阿尔茨海默病，且患者人数持续攀升。

利斯的明是当前治疗轻、中度阿尔茨海默病的一线用药。利斯的明透皮贴剂(2次/W)通过给药途径创新、简化用药管理，改善了口服给药的劣势，并助力改善患者及其照护者用药管理难的痛点。与口服制剂相比，该产品采用经皮给药的方式，有效降低恶心、呕吐等肠胃不良反应的发生率；达到稳态时的血药浓度比口服给药更平稳，更能使患者获得足剂量的稳定治疗；为存在吞咽困难的病患提供了良好的用药便捷性。与每日给药一次的利斯的明透皮贴剂相比，本产品每周经皮肤给药两次，降低给药频率，简化用药管理的同时，可改善患者的用药依从性，为需长期用药的患者提供了新的选择。

利斯的明透皮贴剂(2次/W)是全球首个每周给药两次的利斯的明透皮贴剂，已在欧洲多国获批上市，该产品及其制剂工艺已获得多项国际专利。该产品由本公司德国子公司LuyePharmaAG的透皮贴剂研发平台开发。Luye Pharma AG是欧洲最大的独立透皮系统制造商之一，拥有工艺高度复杂、技术壁垒高的透皮制剂制造车间，已通过美国食品药品监督管理局、欧盟和日本GMP检查。

集团相信，利斯的明透皮贴剂(2次/W)未来会有良好的市场前景。为推动该产品惠及更多中国患者，集团与金赛药业于2021年12月达成协议，授予金赛药业利斯的明透皮贴剂(2次/W)等产品在中国大陆的商业化权利。

阿尔茨海默病所在的CNS治疗领域是本集团战略布局的核心治疗领域之一。随着新药进展屡获突破，本集团在CNS领域的产品矩阵日益丰富。

围绕该治疗领域，集团已形成一系列具有差异化优势的产品组合：于2023年1月，在美国获批上市的Rykindo(利培酮缓释微球注射剂)是(就本公司所知)首个由中国药企自主研发并在美国获批准使用的CNS新药；于2022年11月，在中国获批上市的1类新药若欣林(盐酸托鲁地文拉法辛缓释片)为(就本公司所知)中国首个自主研发的、用于治疗抑郁症的化药1类创新药。此外，思瑞康(富马酸喹硫平)及其缓释片、每日给药一次的利斯的明透皮贴剂等CNS产品也在中国及海外各大市场销售，每周给药两次的利斯的明透皮贴剂已在欧洲主要国家上市销售。

在研产品中，棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液(LY03010)已在中国和美国处于上市申请阶段；注射用罗替高汀缓释微球(LY03003)在中国和海外市场同步开发，其在中国的新药上市申请已并被纳入优先审评审批程序；另有VMAT2抑制剂(LY03015)等多个在研新药在中国及海外处于临床阶段。集团已建立起较有优势的国际化研发、注册、临床、供应链与商业化能力，为未来新产品的全球商业化奠定坚实基础。