基石药业-B(02616.HK)与三生制药达成Nofazinlimab(抗PD-1单 抗)在中国大陆地区的战略合作及独家许可协议

格隆汇11月1日丨基石药业-B(02616.HK)宣布与三生制药(1530.HK)的附属公司渖阳三生制药有限责任公司于2023年11月1日就nofazinlimab (抗PD-1单抗)达成在中国大陆地区的战略合作暨独家许可协议。此次战略合作是基石药业又一加速更多创新肿瘤疗法推向中国大陆市场的重要布局。

关键亮点

? 基石药业授予三生制药在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化抗PD-1单抗nofazinlimab的独家许可权益。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利。

? 基石药业与三生制药强强联合，发挥各自研发、生产及商业化的优势，加速nofazinlimab的临床开发和商业化进程，以期惠及更多中国患者。

? Nofazinlimab联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究CS1003-305已完成预设患者入组目标，目前该研究在稳步进行中，预计将于2024年第一季度公布主要研究结果。

? 基石药业在2022年ASCO公布的PoC研究数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼在晚期肝细胞癌患者一线治疗中初步取得了优异且持久的疗效，且安全性耐受良好。 国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》于2023年9月发表了nofazinlimab已完成的首次人体试验(CS1003-101)数据，研究表明nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性(DLT)，并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。

依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及额外的商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国大陆以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。

基石药业首席执行官兼执行董事杨建新博士表示：「我们非常高兴与三生制药达成此次战略合作。基石药业研发的nofazinlimab有望成为首个获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。我们深信，借助三生制药强大的商业化能力，以及与nofazinlimab深度契合的产品管线，我们将联合开发更多适应症，最大程度上释放nofazinlimab在中国大陆地区的临床价值和市场潜力。我们期待与三生制药全面深化战略合作，造福更多中国患者。」

三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示:「非常高兴与基石药业就nofazinlimab CS1003达成许可协议。三生制药拥有丰富的抗体药研发注册经验，高质量、高性价比的生产能力，以及成熟强大的肿瘤商业化团队，CS1003与公司业务具有高度的协同效应，是公司管线的重要补充。三生制药始终致力于运用自身研产销一体化平台的优势，助力更多临床急需的优质生物药产品走上市场。根据CS1003前期优异的临床数据，非常期待该产品後续的研发和商业化潜力，双方将在合作中加速推动nofazinlimab的开发进程，探索更优效的药物联用方式，为广大肿瘤患者带来更有效、更经济的治疗选择。」

Nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究(CS1003-305)已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年第一季度公布该研究的主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。

Nofazinlimab多项研究成果也已在国际学术会议以及知名期刊上公布。首次人体试验CS1003-101研究的初步数据曾在2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布，并于2023年9月全文发表在国际知名肿瘤学期刊《British Journal of Cancer》。数据表明，nofazinlimab单药治疗的安全性和耐受性良好，未观察到剂量限制性毒性(DLT)，并在多个瘤种中观察到初步抗肿瘤活性。此外，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除的中国晚期肝细胞癌患者的Ib期研究(CS1003-102-1b)数据也曾在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布。数据显示，nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗不可切除晚期肝细胞癌患者客观缓解率(ORR)达到45%；中位元持续缓解时间(DoR)至数据截止时仍未达到，范围为4.2至18.7+个月；中位无进展生存期(PFS)为10.4个月；安全性耐受良好。