风口金选｜礼来减肥药在美国获批，将成有史以来最畅销药物？

　　美国食品药品监督管理局（FDA）当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbound注射液用于肥胖（BMI指数为30或更高）或超重（BMI指数为27或更高）且至少有一个与体重相关疾病（例如高血压、Ⅱ型糖尿病或高胆固醇）的成人的长期体重管理。替尔泊肽是Zepbound中的活性成分，此前已在Mounjaro的商品名下获批。

　　此前，礼来高管表示，Zepbound减重药将在感恩节后不久上市。据礼来的一份声明显示，Zepbound将于今年年底在美国上市，一个月的供应价格约为1060美元。

　　减肥药热度席卷全球，替尔泊肽或成最畅销药物之一

　　近一段时间，减肥药一直是市场关注的焦点。最初，马斯克在twitter上透露自己减肥通过Wegovy和Ozempic和身边不放美食。Wegovy和Ozempic都是诺和诺德的“减肥神药”，他们都有相同的成分司美格鲁肽，司美格鲁肽属 GLP-1受体激动剂类降糖药，具有显著的降糖、减重和保护心血管的作用。其中，Wegovy于2022年6月份获得FDA批准作为减肥药上市，但Ozempic并未被FDA批准用于减重。后来，减肥药热度席卷全球，在需求旺盛的背景下，司美格鲁肽“一针难求”。

　　因为“减肥神药”，诺和诺德和礼来都收获了不错的业绩，诺和诺德前三季度总营收1663.98亿丹麦克朗（约折合人民币1733.37亿元），同比增长29%，营业利润758.08亿丹麦克朗（约789.69亿元），同比增长31%，甚至超过去年一整年的盈利。而礼来在明星“减肥药”Mounjaro收入大涨的助力下，三季度营收超预期，营收95亿美元，同比涨超37%，超过市场预期的90.2亿美元。

　　从减肥药的市场空间看，目前都认为空间巨大。世界肥胖联合会3月发布报告，指出目前全球已有26亿人口超重或肥胖，这占全球总人口的38%。高盛分析师认为，到2030年，减肥药物市场将发展成为一个价值1000亿美元的行业。摩根大通预计，GLP-1类药物将成为有史以来最畅销的药物之一，到2030年的年销售额将达1000亿美元。德邦证券研报显示，目前减肥药产业趋势极大，有海外对标，消费属性，后期还有销量及临床数据催化。虽然市场选择和基本面经常不一样，但从基本面角度看应重点关注。不过，有行业分析师预测，替尔泊肽可能成为有史以来最畅销的药物之一，年销售额将突破500亿美元，将超过诺和诺德的司美格鲁肽药物Ozempic和Wegovy。

　　多家药企布局减肥药领域，背后却蕴含众多风险

　　目前，在中国市场唯一获批的减肥药物是奥利司他，不过中国药企正在积极布局减肥药领域。天风证券(601162)指出，据不完全统计，国内已有20家公司启动GLP—1生物类似药在研项目。例如，翰宇药业(300199)、华东医药(000963)、丽珠集团(000513)等多家企业，值得一提的是，近期更是消息不断。

　　近期，华东医药在互动平台表示，公司司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前处于临床Ⅲ期入组阶段，入组受试者数量正在逐步增加。此外，后续公司也计划在国内启动司美格鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的临床试验。公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002糖尿病适应症已于2023年6月初实现首例受试者用药，肥胖适应症的中国IND申请已于2023年9月获批。

　　翰宇药业更是签下大单！公告称，近日收到合作方的采购订单，美国某大型制药公司向公司合计采购累计金额1408.32万美元（约合人民币1.03亿元（含税））的利拉鲁肽注射液（仿制药）。占2022年经审计总收入的14.63%，占2022年经审计海外业务的130.37%。

　　丽珠集团接受调研时表示，公司司美格鲁肽的糖尿病适应症已完成III期临床入组，预计明年1季度拿到临床报告，并争取尽快报产。丽珠的司美格鲁肽采用的工艺路线为生物发酵法，非化学合成。产能方面，考虑到市场需求量很大，国内糖尿病患者有1亿多人，此外后续的减重适应症市场需求更广，公司后续将根据实际情况合理进行产能规划，目前我们在产能方面拟按照2000-4000万剂储备。减重适应症方面，公司司美格鲁肽的减重适应症预计12月递交临床IND申请。

　　减肥药市场火爆，在二级市场表现十分活跃，也有不少药企被警告。

　　其中博瑞医药董事长收到江苏证监局警示函，博瑞医药公告，因董事长袁建栋在电话会议上关于公司在研产品BGM0504注射液药效的相关言论具有误导性，江苏证监局决定对其采取出具警示函的行政监管措施。

　　此外，还有康惠制药(603139)及时任董事长。陕西康惠制药股份有限公司及公司时任董事长等6日被上交所通报批评。纪律处分决定书显示，经查明，2023年10月13日，康惠制药通过e互动回复投资者称，“公司控股孙公司陕西友帮目前主要生产医药中间体，尚未涉及原料药生产。陕西友帮可生产的中间体包括降糖/减肥药物司美格鲁肽、替泊尔肽中间体。”2023年10月16日，公司股价涨停。鉴于上述违规事实和情节，上交所作出如下纪律处分决定：对陕西康惠制药股份有限公司及时任董事长兼总经理王延岭、时任董事会秘书董娟予以通报批评。

　　值得关注的是，减肥药虽然被热捧，但背后也蕴含了很多风险。首先，减肥药市场竞争大，目前无论是司美格鲁肽、替尔泊肽，众多国内外巨头争相布局，对于药企来讲压力巨大。另外，还有安全风险，有报道指出诺和诺德的两款减肥药Saxenda与Ozempic因可能引发自杀风险遭欧盟调查，另外司美格鲁肽类减肥药物可能会增加使用者患严重胃肠道疾病的风险。