复宏汉霖(02696.HK)：伊匹木单抗生物类似药HLX13的临床试验申请获国家药品监督管理局批准

格隆汇11月20日丨复宏汉霖(02696.HK)公布，近日，公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药HLX13(重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液)(HLX13)的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。HLX13拟用于黑色素瘤、肾细胞癌、结直肠癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤及食管鳞状细胞癌的治疗。

HLX13是公司自主研发的伊匹木单抗生物类似药，伊匹木单抗是全人、具有κ轻链的抗CTLA-4(细胞毒T淋巴细胞相关抗原4，又称CD152)的IgG1型单克隆抗体。CTLA-4主要表达在调节性T细胞(Treg)和活化的T细胞上，通过与CD28竞争抗原呈递细胞上的B7配体(B7-1和B7-2)，从而抑制T细胞的增殖和细胞因子(IL-2和IFN-γ)产生。伊匹木单抗通过阻断CTLA-4与配体的结合，增强免疫反应进而达到杀伤肿瘤的目的。根据《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，公司对HLX13与原研药伊匹木单抗从药学、临床前药理学、药代动力学和毒理学方面进行了全面的对比研究。研究结果表明，HLX13与原研药伊匹木单抗均相似或未见明显差异。

截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)上市的伊匹木单抗仅有百时美施贵宝公司的逸沃(于2021年6月获批上市)。根据IQVIA CHPA与IQVIA MIDASTM的资料(IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商)，2022年度，伊匹木单抗于中国境内及全球范围内的销售额分别约为1,098万元人民币及23.46亿美元。