医药生物行业周报：亿帆医药F627获批FDA上市 国产创新药出海不断拓展

　　本周（2023.11.13-2023.11.17）申万医药指数涨幅1.36%，沪深300 指数涨幅-0.17%，跑赢沪深300 指数1.53%，在申万31 个一级行业指数中正数排名第三位。截至本周五（2023.11.17）医药生物行业指数PE（TTM，剔除负值）为28.35 倍，沪深300 指数PE（TTM，剔除负值）为10.69 倍，医药生物行业相较于沪深300 指数的估值溢价率为165.08%，仍处于历史低位。
　　Ryzneuta 获批FDA 上市，迈出创新出海关键一步。11 月17 日亿帆医药在研产品艾贝格司亭α 注射液（F627，国内：亿立舒，美国：Ryzneuta 生物制品），获批FDA 上市。Ryzneuta 是一种白细胞生长因子，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。作为第三代G-CSF 产品的F627，基于FC 融合蛋白技术，采用了全新的非PEG 修饰，成功延长了半衰期，消除了ADCC、CDC 效应，增加了受体结合概率，生产工艺方面更接近人体天然G-CSF，与此同时多项临床试验显示出数据优效或非劣效，产品力强劲。
　　F627 国内外授权相继落地，升白大单品静待飞速成长。据观研天下预计，2030 年全球G-CSF 市场规模有望达到71.6 亿美元，国内市场规模预计约150.6 亿元，截至目前公司国内外商业化授权稳步推进，覆盖中、美、欧洲等多个地区，此次FDA 获批上市，标志着美国市场销售空间打开，产品有望依托当地商业化公司的完善渠道网络加速成长。
　　公司研发实力强劲，研发管线稳步推进，新品种数据进展优异。F-652 目前在研适应症覆盖多领域，在抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效，2019 年获批孤儿药认定，叠加F652 急慢性肝衰竭临床数据披露在即，我们认为产品成长力可期，有望进一步拓宽公司的海外客群，建立公司第二成长曲线。
　　投资建议：在各种因素驱动下，国际化已经成为我国创新药企业发展的大趋势，走国际化路线、参与全球竞争成为开拓进取的必选项，此次F627 获批FDA 上市，公司全球化迈出关键一步，是又一坚定看好创新药的佐证，因此我们对行业给予推荐评级，全面看好创新药行业。建议重点关注君实生物、亿帆医药、迈威生物、荣昌生物、康方生物、科伦药业等。
　　风险提示：临床研发不及预期、市场竞争不及预期、产品销售不及预期、政策执行不及预期等。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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