医药行业动态报告：GLP-1口服药物研发进展不断 关注相关领域投资机遇

　　GLP-1 口服药物在便利性等方面具有优势，研发及商业化合作进展不断。
　　2017 年12 月21 日，华东医药全资子公司中美华东与美国vTv 公司在杭州共同签订了《License Agreement》。vTv 公司独家许可中美华东于区域内使用其拥有的治疗2 型糖尿病的产品TTP273 的知识产权并进行商业化；2023 年11 月9 日，诚益生物与阿斯利康达成独家许可协议，诚益生物将获得1.85 亿美元的首付款,还将有资格获得高达18.25 亿美元的未来临床、注册和商业化里程碑付款以及特许权使用费。阿斯利康将获得ECC5004 在中国以外的所有地区的独家开发和商业化权利。在中国，诚益生物和阿斯利康将合作共同开发和商业化ECC5004；2023 年11 月20 日，CDE 官网公示，安进（Amgen）申报的1 类新药AMG 133 在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于体重控制。AMG 133是一款在研的潜在“first-in-class”抗体多肽偶联药物，每个月用药一次，它能够激活胰高血糖素样肽-1 受体（GLP-1R）并抑制胃抑制肽受体（GIPR）从而发挥作用。在安进早先公布的I 期临床研究中，受试者经最高剂量AMG 133 治疗3 个月（12 周）后体重减少了14.5%。2023 年11 月23 日，智飞生物发布公告，拟以现金形式收购宸安生物100%股权。宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，已形成梯次分明的 GLP-1 类似药物、胰岛素类似物管线布局。通过此次交易，公司业务版图延伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域。
　　国内外口服GLP-1 在研产品百花齐放。目前国内GLP-1 口服小分子药物竞争格局如下：诺和诺德的司美格鲁肽口服药在中国已处于NDA 阶段；礼来的Orforglipron 已经处于临床3 期。国外GLP-1 口服小分子药物竞争格局如下：
　　诺和诺德的司美格鲁肽口服药已上市；礼来的Orforglipron 处于临床III 期,其余的药物均处在临床早期阶段。
　　诺和诺德司美格鲁肽口服片剂加入SNAC 进行修饰。司美格鲁肽口服片剂在原有基础上选择了吸收增强剂SNAC 进行修饰，增加分子的局部pH，防止降解，借助浓度梯度使司美格鲁肽穿透胃黏膜，从而加强吸收。
　　礼来Orforglipron与辉瑞Danuglipron相比生物活性更强。Danuglipron与礼来的Orforglipron 两者作用机制有所区别，Danuglipron 接近天然GLP-1的作用方式，但活性不如Orforglipron。此外，Danuglipron 和Orforglipron作用方式有所不同，Danuglipron 是cAMP/AMPK 的完全激动剂，β-arrestin的部分激动剂，Orforglipron 为cAMP/AMPK 的部分激动剂，并几乎没有β-arrestin 募集活性。Orforglipron 因为生物活性更强，临床使用剂量也更低。
　　硕迪生物GSBR-1290 口服片剂结构设计来自SBDD 平台。基于计算与结构设计的公司硕迪/ShouTi 的GLP-1 药物主要目标是用小分子替换大分子。药物来自其核心技术平台，该平台基于结构的药物设计(SBDD)。
　　信立泰GLP-1 专利解读。信立泰SAL0112 口服片剂作为小分子药物，它比口服多肽类药物更能提高生物利用度，受饮食、合并用药等因素的干扰更小，具有较大开发潜力。
　　投资建议：口服小分子GLP-1 与现有产品相比具有便利性优势。建议关注研发口服小分子GLP-1 相关产品企业，如：恒瑞医药、甘李药业、中美华东、信立泰、海思科等。
　　风险提示：产品研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，产品产能不及预期风险，政策变化风险，仿制药风险，集采风险。
【免责声明】本文仅代表第三方观点，不代表和讯网立场。投资者据此操作，风险请自担。

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