和铂医药-B(02142.HK)已就巴托利单抗(HBM9161)治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请完成与中国国家药品监督管理局药品审评中心的沟通

格隆汇12月1日丨和铂医药-B(02142.HK)公告，截至本公告日期，基于III期临床试验的结果证明了巴托利单抗(HBM9161)在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，公司已就巴托利单抗(HBM9161)治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请("BLA")完成与中国国家药品监督管理局("NMPA")药品审评中心的沟通。

根据临床试验方案，本集团正在进行III期临床试验的延期，并收集其他长期安全性数据。此次延期期间并无招募其他患者。因此，公司自愿计划计入其他长期安全性数据并重新提交巴托利单抗(HBM9161)的BLA。公司一直积极与NMPA就巴托利单抗(HBM9161)的BLA进行沟通，目前正在进行后续提交相关的互动及流程。公司预期于2024年上半年向NMPA重新提交巴托利单抗(HBM9161)的BLA。

巴托利单抗为一种全人源单克隆抗体，其选择性地结合及抑制新生儿FcRn。FcRn于防止IgG抗体降解中扮演关键角色。高水平的致病性IgG抗体会诱发多类自身免疫性疾病。作为大中华区所开发临床方面最前沿的FcRn抑制剂，巴托利单抗有潜力成为治疗大中华区多类自身免疫性疾病的突破性疗法。