一品红(300723.SZ)：获得非诺贝特酸胆碱缓释胶囊药品补充申请批准通知书

格隆汇12月3日丨一品红(300723)(300723.SZ)公布，公司全资子公司广州市联瑞制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于非诺贝特酸胆碱缓释胶囊的《药品补充申请批准通知书》。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法(试行)》相关规定，批准本品上市许可持有人由“重庆瑞泊莱制药有限公司(地址：重庆市长寿区晏家化南路5号)”变更为“广州市联瑞制药有限公司(地址：广州市南沙区万顷沙镇同发路2号自编101栋5层)”，药品批准文号不变。转让药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

非诺贝特胆碱盐为氯贝丁酸衍生物类血脂调节药，通过抑制极低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同时使其分解代谢增多，降低血低密度脂蛋白、胆固醇和甘油三酯；还使载脂蛋白A1和A11生成增加，从而增高高密度脂蛋白。实验表明：非诺贝特的疏水性导致其生物利用度低，并且受食物的影响大；与非诺贝特相反，非诺贝特胆碱在小肠区有较高的溶解度，因此增加了非诺贝酸的生物利用度，并且生物利用度不受食物的影响，同时，使用剂量减少，毒副作用也随之降低。公司获批的非诺贝特酸胆碱缓释胶囊是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报，视同通过仿制药一致性评价。根据米内网数据，非诺贝特2022年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为44,698万元人民币。