乐普生物-B(02157.HK)：MRG003用于治疗复发性╱转移性鼻咽癌(R/M NPC)获FDA授予快速通道资格

格隆汇12月4日丨乐普生物-B(02157.HK)发布公告，公司的候选药物MRG003(一种表皮生长因子受体(“EGFR”)靶向抗体药物偶联物(“ADC”)候选药物以及公司的核心产品)近期已获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(“FTD”)，用于治疗复发性或转移性鼻咽癌(“R/M NPC”)。

此前，MRG003已获中国国家药品监督管理局药品审评中心(“CDE”)授予突破性治疗药物认定(“BTD”)及获FDA孤儿药资格认证(“ODD”)，用于治疗R/M NPC。

FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程，以期满足严重疾病的未被满足的医疗需求。根据规定，获得FTD资格的候选药物意味着其有机会通过各种形式加快审评进程。