神经介入器械创新空间大，我国引领神经介入支架创新，百亿市场正在开启

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神经介入器械创新空间大，我国引领神经介入支架创新，百亿市场正在开启证券时报网讯，神经介入被誉为介入医学手术“皇冠上的明珠”，其基于脑部手术治疗的高风险和植入医疗器械的高要求，在今天国内神经介入手术中的器械仍然大多来自国外。幸运的是，近年来，中国神经介入医疗器械行业持续取得突破。12月1日-3日，2023年中国医师协会神经介入年会暨第十届中国神经介入大会在广西南宁召开。会上听到的最鼓舞人心的消息是，在颅内狭窄神经介入支架的研发上，中国已走在国际前列，未来神经介入支架很有可能拷贝心脏支架的发展历程。这两年，我国还有更贴近临床需求的新型支架持续上市，因此，乐观预计神经介入支架有希望达到数百亿级的市场规模。我国引领神经介入支架创新神经介入支架主要有三类，密网支架针对动脉瘤，通过提前干预降低动脉瘤破裂引发出血性卒中导致的死亡风险；取栓支架主要用于急性缺血性卒中的机械取栓；药物支架、自膨支架、自膨药物颅内支架主要用于缺血性动脉狭窄。动脉瘤破裂是出血性脑卒中的主要原因，通过支架改变血液流向，使动脉瘤与动脉循环隔绝，降低动脉瘤破裂风险。这个治疗方式已较为成熟，临床证明有效，使用的器械从最初的弹簧圈发展到了现在的密网支架。不过，现有临床上应用的密网支架会导致血栓并发症，需要升级、迭代。华山医院在今年的中国医师协会神经介入年会上报告，正牵头对国内研发的Lattice血流导向密网支架进行一项多中心、优效性设计的临床试验，以明确Lattice密网支架是否可降低致栓性，减少缺血事件的发生。与跨国公司做加法的方式不同，这个国内研发的密网支架做的是减法，通过光电化学技术抛光的方法，去除不稳定的氧化锈层，减少血小板凝集，降低致栓性。赛诺医疗针对动脉瘤的涂层血流导向密网支架已于7月底完成临床入组。据公司披露的信息，涂层密网支架拥有全球最小的通过外径，能够在性能，临床应用更加安全。赛诺医疗涂层血流导向密网支架的临床试验由首都医科大学宣武医院张鸿祺教授牵头，据张鸿祺教授介绍，目前注册临床试验已完成全部病例入组，正在进行随访，预计明年中可取得随访数据。《急性缺血性卒中血管内治疗中国指南2023》将取栓支架作为一类推荐。包括英国《国家卒中临床指南2023》等，对急性缺血性脑卒中进行取栓治疗已是全球主要国家的共识。浙江79家县级医院大多在开展机械取栓术。从今年中国医师协会神经介入年会传出的消息，不只是浙江，很多地方的县级医院都在积极开展取栓介入手术，以至于一些大三甲医院神经介入科以动脉狭窄介入治疗为主。这也是国家政策鼓励的。国家百万减残总体目标要求，到2025年，所有地市和30万人口以上的县至少有1家二级综合医院或中医医院常规开展取栓手术，且每年不少于20例。因此，取栓支架的应用会越来越普遍。目前国内批准的颅内取栓支架已有11款，进口的有2家。不过，取栓支架的技术在持续迭代中。赛诺医疗、苏州中天等今年获批的是改良后的取栓支架。在动脉狭窄支架方面，我国的研发走在全球前列。12月2日，天坛医院副教授孙瑄在中国医师协会神经介入年会上解读《颅内动脉狭窄介入治疗专家共识2023》时说，药物涂层颅内支架治疗动脉狭窄可能是解决再狭窄和卒中复发问题的新的治疗手段，推荐可根据患者的具体病变及路径特点选择选用，并对于症状性再狭窄患者，推荐优先选用。商品名为NOVA的药物涂层颅内支架由赛诺医疗研发，为全球首创，2021年在国内获批上市。临床研究显示，这款支架相比于金属裸支架，患者植入1年的再狭窄率可降低68.5%，同时缺血性卒中的再发生率显著降低88.4%。目前，这款支架已受到医生的欢迎，浙江等地的县级医院也在开展相应的手术。不过，赛诺医疗神经介入子公司——赛诺神畅研发总监蔡文彬在中国医师协会神经介入分会年会上做报告时说，药物涂层支架是公司研发的第一款神经介入支架，考虑得不是那么周全，只适宜相对平直血管段等，使用有局限性。因此，他们在设计新一代颅内狭窄支架——自膨药物颅内支架时提出了新的思路，要求输送简单、可释放回收、抗弯折、良好贴壁、载药能有效抑制平滑肌过度增殖、促进内皮细胞爬覆和迁移、内皮功能性愈合等。全球知名神经介入专家、长海医院刘建民教授说，此前，颅内狭窄支架临床试验未做出比药物治疗更好的效果，有支架技术的原因，也有病例选择过于宽泛的原因，他们正在着手建立一套评级系统，对动脉狭窄进行分类，以明确颅内狭窄支架的适应症，使其更有针对性。深圳一家神经介入公司的研发人员说，这项工作一旦完成，颅内动脉狭窄的治疗指南将改写，在强有力的临床证据支撑下，将彻底打开颅内狭窄支架的应用空间。对之前被很多神经介入企业忽略的动脉狭窄支架板块，是个重大利好。《颅内动脉狭窄介入治疗专家共识2023》推荐超说明书使用自膨支架，理由是，经微导管释放的自膨支架在治疗中降低了操作难度，有助于提高技术成功率、并降低手术并发症发生率。目前，临床实践中，对自膨支架的使用较为积极。据了解，近年自膨支架术每年大概有3万例。自膨药物颅内支架获批后将替代目前超说明书使用的自膨支架。心脏支架经过几十年的发展，国产药物支架产品的市场占有率超过70%。我国颅内动脉狭窄专用支架的研发走在了国际前列，密网支架与跨国公司同台竞技，未来，国产神经介入支架也有希望获取主要市场份额，并走向国际。神经介入器械有巨大的创新空间我国开展神经介入支架手术的时间，较心脏支架手术晚了近20年。发展速度上，神经介入手术也远远低于心脏介入手术。目前神经介入尚处于外资绝对垄断的阶段，国产化率不足/p>不过，随着行业标准的不断完善，人口老龄化、政策扶持丰富推广路径等多重因素推动下，神经介入行业持续快速发展。会上，中国医师协会神经介入专业委员会主任委员张鸿祺教授援引一组数据称，未来中国神经介入器械市场规模将高速增长，预计2025年中国神经介入器械达到128亿元，2030年达到310亿元，其中出血类器械71亿元、缺血类器械109亿元、通路类器械130亿元。其表示，未来介入耗材的创新空间包括材料创新、结构优化、智能化、国产替代等方向。未来生物降解材料、更弹性和耐用的材料或成为介入手术的更佳选择；根据病理类型和解剖特点，耗材的形态和结构进行优化，以适应不同的治疗需求；集成传感器和导航技术，使得神经介入器具具有实时反馈和更高的精准度；根据中国患者的特点和需求，进行本土化的耗材设计和创新。在影像设备领域，预计计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）2030年将分别达到290.5亿元、244.2亿元，年复合增长率分别为5.3%、10.6%。未来脑血管病的影像检查方法的创新空间包括高端设备、便携式设备、集成多模态影像、人工智能与影像分析、增强现实与虚拟现实、远程医疗等。目前中国的AI医疗器械市场规模还比较小，张鸿祺教授说，脑血管病的人工智能辅助诊断创新方向包括：辅助诊断与评估，赋能神经介入设备，模拟数字化仿真，建立数字化诊断平台等。（燕云）